Ist ein Probenahmeplan auf Grundlage der (√n+1) Regel akzeptabel, um die richtige Anzahl der Proben zu ermitteln?

Die kanadische Gesundheitsbehörde hat diese Frage im Abschnitt "Good Manufacturing Practices (GMP) Questions and Answers" aufgeführt und wie folgt beantwortet:

Stichprobenpläne und -verfahren müssen statistisch valide sein und auf wissenschaftlich fundierten Stichprobenpraktiken beruhen.

Zu den wichtigen Punkten, die hierbei bezüglich des Risikos zu berücksichtigen sind, zählen:

  • die zuvor festgelegte Fehlerklassifizierung
  • die Kritikalität des Materials,
  • die frühere Qualitätshistorie des Zulieferers.

Grundsätzlich kann ein auf (√n+1) basierender Probenahmeplan akzeptabel sein, zum Beispiel bei einer großen Anzahl von Containern. Solch ein auf (√n+1) basierender Probenahmeplan kann jedoch ein erhebliches Risiko für die Annahme von fehlerhaften Gütern darstellen, wie z. B. die Probenahme einer kleinen Anzahl von Behältern.

Bei allen Probenahmeplänen wird eine dokumentierte Begründung erwartet.

Diese Vorgaben gelten streng genommen nur für den kanadischen Markt. Auf der anderen Seite können diese Regelungen durchaus weltweit als "Stand der Technik" angesehen werden.

Die komplette Antwort auf die Frage "Ist ein Probenahmeplan auf  Grundlage der (√n+1) Regel akzeptabel, um die richtige Anzahl der Proben zu ermitteln? findet sich im Abschnitt Raw Material Testing - C.02.009 & C.02.010 unter Q7 - siehe unter Good Manufacturing Practices (GMP) Questions and Answers / Is the sampling plan based on the (√n+1) acceptable for identifying the number of containers of raw material to be sampled?

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