Ist ein Identitäts-Test für den Inhalt aller Behältnisse erforderlich?

Im Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens heißt es: "Mit geeigneten Verfahren oder Maßnahmen sollte die Identität des Inhalts eines jeden Behältnisses mit Ausgangsstoffen sichergestellt werden". Im Anhang 8 steht zusätzlich: "Es ist zulässig, nur aus einem Teil der Behältnisse Proben zu entnehmen, wenn durch ein validiertes Verfahren sichergestellt wird, dass kein einziges Behältnis mit Ausgangsstoffen auf seinem Etikett falsch gekennzeichnet wird".

Dennoch sind Identitäts-Tests von Ausgangsmaterialien erforderlich.

Und auch die FDA untersucht die Umsetzung solcher Verfahren bei ihren Inspektionen. In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter kritisiert die FDA ein chinesisches Unternehmen für seine unangemessenen Identitäts-Tests: "Ihre Firma hat es versäumt, mindestens einen Test durchzuführen, um die Identität jeder Komponente eines Arzneimittels zu überprüfen."  Die FDA ktitisierte nicht nur die unvollständige Prüfung der eingehenden Rohstoffe auf Identität, Stärke und andere Qualitätsmerkmale. Das Unternehmen stützte sich auch auf das Analysezertifikat (COA = Certificate of Analysis) der Lieferanten, ohne die Zuverlässigkeit der Analysen der Lieferanten durch geeignete Prüfung nachzuweisen.

Darüber hinaus hatte das Unternehmen keine SOPs für Qualitätsvorgänge wie Chargenfreigabe, Change Control, Beschwerdemanagement, Lieferantenqualifizierung oder jährliche Produktreviews.

Quelle: FDA Warning Letter an Hangzhou SunKing Nonwovens.

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