Ist ein Bracketing-Ansatz bei der Qualifizierung baugleicher Anlagen möglich?

Immer wieder taucht die Frage auf, ob bei der Qualifizierung baugleicher Ausrüstung ein Bracketing-Ansatz, also das gezielte Weglassen einzelner Tests, genutzt werden kann?

Der GMP-Leitfaden in Kapitel I (Arzneimittel) und Kapitel II (Wirkstoffe) sagt darüber nichts aus. Auch im Annex 15 des EU-GMP-Leitfaden findet sich dazu nichts. Und auch die FDA Process Validation Guidance enhält dazu keinerlei Informationen.

Aber im Teil IV zum EU-GMP-Leitfaden ("GMP für ATMPs") findet sich neuerdings im Kapitel Qualifizierung und Validierung unter 10.25 ein interessanter Hinweis. Bei der Validierung verschiedener identischer Ausrüstungsteile ist es, basierend auf einer Risikoanalyse, akzeptabel eine geeignete Teststrategie zu etablieren. Die Crux ist, wann ist ein Ausrüstungsteil identisch? Kann man das für baugleiche Anlagen so sehen? Aber auch hierzu stellt sich die Frage, was ist baugleich (gleiche Seriennummer, gleicher Fertigungstandort...)? Und wer bestätigt, dass etwas identisch oder baugleich ist (Der Hersteller, der Qualifizierer, die QS?...)?

Die Fragestellung bleibt schwierig. Man wird wohl erst einmal beweisen müssen, dass die Anlagen wirklich identisch sind, mit den entsprechenden o.g. Unsicherheiten. Und man wird dann noch eine ausführliche Risikoanalyse durchführen, die dann die Reduktion von Tests gut begründet beschreibt. Ob unter diesen Voraussetzungen eine Zeit- und Kosteneinsparung dann wirklich noch greift? Und das Kapitel IV des EU-GMP-Leitfadens gilt explizit nur für ATMPs. Ist es überhaupt übertragbar auf andere Produkte?

Fazit: Auch wenn es erste Hinweise im Kapitel IV des EU-GMPLeitfadens (GMP für ATMPs) zur Qualifizierung identischer Ausrüstungsteile gibt, bleibt ein Bracketing-Ansatz insbesondere für andere Produkte fraglich.

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