ISO TR 24971 zum Risikomanagement veröffentlicht

Das Technical Committee ISO/TC 210 (Quality management and corresponding general aspects for medical devices) hat einen neuen Technical Report ISO TR ISO/TR 24971:2020 Guidance on Risk Management erstellt. Der 87-seitige Bericht wurde letzten Monat (Juni 2020) veröffentlicht. Er ist in Englisch und Französisch verfügbar.

Leitfaden für die Anwendung von ISO 14971 zum Risikomanagement

Die systematische Analyse, Steuerung und Überwachung von Risiken für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte wird von mehreren geltenden Vorschriften (z. B. Medical Device Regulation oder 21 CFR Part 820) gefordert. Und es ist unerlässlich, sicherzustellen, dass das Produkt sicher und wirksam ist und bleibt. Ende des Jahres 2019 ist die dritte Ausgabe von ISO 14971 veröffentlicht worden, die den Standard für das Risikomanagement von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten darstellt. Der ISO 14971 liegt nun eine Aktualisierung der ISO TR 24971 bei. Dieser Technical Report bietet eine zusätzliche Anleitung, wie ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971 implementiert werden kann.

Der TR 24971 enthält ein Kapitel über Produktions- und Post-Produktionsaktivitäten und mehrere Anhänge mit folgendem Inhalt:

  • Identifizierung von Gefahren und sicherheitsrelevanten Merkmalen,
  • Techniken, die die Risikoanalyse unterstützen (z. B. PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP, HACCP),
  • Beziehung zwischen den Kriterien für Risikoakzeptanz, Risikokontrolle und Risikobewertung,
  • Informationen zur Sicherheit und Informationen zum Restrisiko,
  • Die Rolle internationaler Standards beim Risikomanagement,
  • Orientierungshilfe zu Sicherheitsrisiken,
  • Komponenten und Geräte, die ohne Verwendung von ISO 14971 entwickelt wurden,
  • Leitfaden für In-vitro-Diagnostika (einschließlich Nutzen-Risiko-Analyse).

Der neue ISO/TR 24971:2020 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 liefert zusätzliche Hintergrundinformationen und soll helfen, einen Risikomanagementprozess nach (EU) MDR 2017 / 745 zu implementieren.

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