ISO 14644, Blatt 1 - die lang erwartete finale Version zur Reinraumklassifizierung

Blatt 1 der ISO 14644 "Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration" ist eine der wichtigsten Normen im GMP-Umfeld, da sie als einzige technische Norm direkt in einem GMP-Vorgabedokument genannt wird: dem aktuell gültigen Annex 1 des EU GMP-Leitfadens. Sie ist die entscheidende Norm, die zur Klassifizierung von Reinräumen herangezogen wird. Sie enthält die Tabellen nach Reinraumklasse und den zugehörigen Partikelgrenzwerten sowie Hinweise, wie die Partikelmessung durchzuführen ist.

Mit der Überarbeitung der Norm wurde bereits 2007 begonnen. Mehrfach wurden Entwürfe veröffentlicht, z.B. 2011, 2012, 2014 und 2015, die allerdings den finalen Status nie erlangen konnten. Gültig war über die ganze Zeit hinweg die Version aus dem Jahr 1999.

Im Wesentlichen umfasst die neue Version folgende Änderungen:

• Die Anzahl der Messpunkte wird nicht mehr aus der Wurzel der Fläche berechnet, sondern ist in einer Tabelle vorgegeben
• Entfall der 5µm bei ISO 5 in der Grenzwerttabelle
• Die statistische UCL-Berechnung entfällt: eine Betrachtung aller Messpunkte im Raum muss nicht mehr durchgeführt werden, jeder Messpunkt wird für sich betrachtet und muss den Grenzwert erfüllen
• Die Schlauchlänge zum Partikelzähler soll kleiner 1 m sein
• Klassifizierungszahl, Probenvolumen/Messdauer und das Abbruchkriterium bleiben verglichen mit der Version aus 1999 unverändert

Die finale englische Version ist seit Ende des Jahres 2015 beim Beuth Verlag erhältlich. Mit der dann in Deutschland gültigen deutschen Version kann ca. Mitte März gerechnet werden.