IRIS-Portal: EMA erweitert digitale Verfahrensabwicklung

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) baut ihr IRIS-Portal weiter aus. Seit dem 18. August 2026 stehen zusätzliche Funktionen zur Verfügung, mit denen weitere regulatorische Verfahren künftig direkt über die Plattform abgewickelt werden. Die bisherige Kontaktaufnahme über den EMA-Service-Desk wird damit in mehreren Bereichen abgelöst.

IRIS ist die Online-Plattform der EMA für wissenschaftliche und regulatorische Verfahren. Das Portal wurde zunächst vor allem für zentrale Zulassungsverfahren genutzt. Inzwischen umfasst es zunehmend auch Verfahren für national zugelassene Arzneimittel, darunter PSUR- und Referral-Verfahren.

Die EMA erweitert den Anwendungsbereich der Plattform kontinuierlich. Einen Ausblick auf die weitere Entwicklung gab die Agentur bei einer Veranstaltung zum IRIS-Portal am 11. Juni 2026. Die dort vorgestellte Roadmap sowie eine Aufzeichnung des Webinars sind auf der Veranstaltungsseite verfügbar.

Neue Vorgaben seit dem 18. August 2026

Am 18. August 2026 veröffentlichte die EMA mehrere Dokumente, die für verschiedene Verfahren die Nutzung des IRIS-Portals anstelle der bisherigen Abläufe über den EMA-Service-Desk vorsehen. Dazu gehören:

• Questions and answers - Practical arrangements on the companion diagnostics consultation procedure to the European Medicines Agency by notified bodies (+ version with tracked changes)
• EMA procedural advice for medicinal products intended exclusively for markets outside the European Union in the context of co-operation with the World Health Organisation (WHO)
• Questions and answers on the consultation procedure to the European Medicines Agency by notified bodies on an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device
• European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (plus version with tracked  changes)
• Marketing authorisation (veterinary medicines)
• Pre-authorisation guidance under the Veterinary Medicinal Products Regulation (Regulation (EU) 2019/6)

Mit dem weiteren Ausbau entwickelt sich IRIS zu einer zentralen Anlaufstelle für die Übermittlung und Bearbeitung zusätzlicher wissenschaftlicher und regulatorischer Verfahren bei der EMA.

Wichtig für Unternehmen: Die jeweils aktualisierten EMA-Dokumente enthalten praktische Hinweise zur Nutzung des IRIS-Portals und sollten bei der Vorbereitung entsprechender regulatorischer Verfahren berücksichtigt werden.