IPEC veröffentlicht Version 3 des Excipient Composition Guide

Der International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) hat die dritte Version seines Excipient Composition Guide for Pharmaceutical Excipients veröffentlicht. Der Leitfaden bietet eine freiwillige Best-Practice-Orientierung, mit der Hersteller Profile zur Zusammensetzung von Hilfsstoffen erstellen und relevante Informationen an Anwender und Behörden vermitteln können. Die erste Ausgabe erschien 2009; auf Version 2 aus dem Jahr 2020 folgt nun die aktuelle Fassung.

Ein Hilfsstoff besteht nicht zwangsläufig ausschließlich aus der namensgebenden Hauptkomponente. Je nach Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess können beispielsweise Begleitkomponenten, Verunreinigungen, Abbauprodukte, Additive, Verarbeitungshilfsstoffe oder deren Rückstände sowie nicht umgesetzte Ausgangsstoffe enthalten sein. Ein systematisches Verständnis dieser Bestandteile und ihrer möglichen Variabilität unterstützt pharmazeutische Unternehmen dabei, Hilfsstoffe angemessen in die pharmazeutische Entwicklung einzubeziehen.

Bedeutung für QbD und die Zusammenarbeit in der Lieferkette

Der Leitfaden unterstützt die Einbindung von Hilfsstoffen und ihrer Variabilität in Quality-by-Design-(QbD-)Entwicklungsprogramme. Zusammensetzungsprofile können unter anderem dazu beitragen,

• die Qualität und Chargenkonsistenz von Hilfsstoffen zu beurteilen,
• mögliche Auswirkungen variabler Bestandteile auf Produktqualität und Patientensicherheit risikobasiert einzuschätzen,
• Herstellungsüberwachung, Change Control und die Festlegung von Produktspezifikationen zu unterstützen sowie
• einen strukturierten Informationsaustausch zwischen Hilfsstoffherstellern, pharmazeutischen Anwendern und Behörden zu ermöglichen.

Der Guide ist ausdrücklich als freiwillige Orientierung und nicht als regulatorische Anforderung zu verstehen. Er ersetzt weder geltende nationale oder regionale Vorschriften noch die fallbezogene Bewertung des konkreten Hilfsstoffs und seiner Anwendung.

Was ist neu gegenüber Version 2?

IPEC hebt für Version 3 insbesondere folgende Weiterentwicklungen hervor:

• Biotechnologisch und fermentativ gewonnene Hilfsstoffe: Diese Hilfsstoffe werden ausdrücklich einbezogen. Die Anleitung thematisiert unter anderem mögliche Rückstände aus dem Herstellungsprozess und Variabilität biologischen Ursprungs.
• Überarbeiteter Abschnitt zur Charakterisierung: Abschnitt 4.1 zu den Arten von Bestandteilen und zur physikalisch-chemischen Charakterisierung wurde aktualisiert und neu strukturiert. Die Kategorien – etwa Begleitkomponenten, Reaktionsnebenprodukte, Verunreinigungen, Additive und Verarbeitungshilfsstoffe – werden differenzierter behandelt.
• Ergänztes Glossar: Begriffe und Definitionen zu verschiedenen Arten von Hilfsstoffbestandteilen wurden aufgenommen beziehungsweise erweitert.
• Beispiel für ein Zusammensetzungsprofil: Ein Musterbericht im Anhang veranschaulicht, wie ein Composition Profile Report aufgebaut sein kann und wie Bestandteile nach Informations- beziehungsweise Vertrauensstufen dargestellt werden können.
• Redaktionelle Harmonisierung: Terminologie und Erläuterungen wurden überarbeitet; zugleich wurden Wiederholungen reduziert.

Praktische Einordnung

Die aktualisierte Fassung kann insbesondere für Hilfsstoffhersteller relevant sein, die Zusammensetzungsprofile erstellen oder aktualisieren, und für pharmazeutische Unternehmen, die Informationen zur Hilfsstoffvariabilität in Entwicklung, Qualitätsbewertung und regulatorischer Dokumentation berücksichtigen. Der Guide betont dabei auch die Bedeutung des risikobasierten Vorgehens und einer angemessenen Kommunikation zwischen Lieferanten und Anwendern. Vertrauliche oder geschäftlich sensible Informationen sollen geschützt werden; für den erforderlichen Informationsaustausch können geeignete Vertraulichkeitsvereinbarungen eingesetzt werden.

Die Version 3 des IPEC Excipient Composition Guide ist nach erfolgter Registrierung auf der IPEC-Weseite verfügbar.