IPEC: Überarbeiteter Risk Assessment-Guide für Hilfsstoffe
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Im Mai 2025 hat die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) asbl) mit einer Mitteilung auf ihrer Webseite die neue Version 1 ihres "IPEC Risk Assessment Guide for Pharmaceutical Excipients - Risk Assessment for Excipient Manufacturers (Version 1, 2025)" angekündigt. Dieser ist derzeit nur im Mitgliederbereich der IPEC verfügbar und einsehbar. Nach Ablauf einer Frist von drei Monaten (voraussichtlich Mitte 2025) soll der aktualisierte Guide veröffentlicht werden. Hier ist davon auszugehen, dass dieser wie üblich unter der Rubrik "Resources" im Bereich "Guidelines" auf der IPEC Webseite zu finden sein wird. Momentan kann man die Zusammenfassung samt Inhaltsverzeichnis des neuen Guides sowie die Vorgängerversion, welche 2017 unter dem Titel "The IPEC Risk Assessment Guide for Pharmaceutical Excipients Part 1 - Risk Assessment for Excipient Manufacturers" erschienen ist, einsehen. Laut der Vorankündigung ist der neue Guide nun ein "IPEC Federation Document", wohingegen der Guide aus 2017 ein gemeinsamer Entwurf der "IPEC-Americas" und "IPEC Europe Guide" war.
Das Inhaltsverzeichnis der Version 1 des neuen Guides aus 2025 beinhaltet mitunter die folgenden Kapitel, wobei die Kapitel 1, 2 und 4 weitere Unterkapitel und Unterpunkte aufzeigen. Die Übersicht der Hauptkapitel finden Sie hier:
ACKNOWLEDGEMENTS
1 INTRODUCTION
2 PRINCIPLES OF RISK ASSESSMENT AND MANAGEMENT
3 RISK ASSESSMENT METHODS
4 RISK ASSESSMENT BY EXCIPIENT MANUFACTURER
5 REFERENCES
Die Vorankündigung der Version 1 des "IPEC Risk Assessment Guide for Pharmaceutical Excipients - Risk Assessment for Excipient Manufacturers (Version 1, 2025)" sowie das vollständige Inhaltsverzeichnis finden Sie auf der Webseite der IPEC.
