IPEC: Überarbeiteter REACH-Guide für Hilfsstoffe
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Im Dezember 2025 hat die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) asbl) mit einer Mitteilung auf ihrer Webseite die neue Version 1 ihres "Best Practices Guide for European REACH Restriction on Synthetic Polymer Microparticles (SPM) for Pharmaceutical Excipients (Version 1, 2025)" angekündigt. Dieser ist derzeit nur im Mitgliederbereich der IPEC verfügbar und einsehbar. Nach Ablauf einer Frist von drei Monaten (voraussichtlich 18. März 2026) soll der aktualisierte Guide vollständig veröffentlicht werden. Hier ist davon auszugehen, dass dieser wie üblich unter der Rubrik "Resources" im Bereich "Guidelines" auf der IPEC Webseite zu finden sein wird. Momentan kann man die Zusammenfassung samt Inhaltsverzeichnis einsehen. Laut der Vorankündigung ist der neue Guide nun ein "IPEC Federation Document", wohingegen der Guide aus 2022 ein gemeinsamer Entwurf der "IPEC-Americas" und "IPEC Europe Guide" war.
Das Inhaltsverzeichnis der Version 1 des neuen Guides aus 2025 beinhaltet mitunter die folgenden Kapitel, wobei die Kapitel 1, 2, 3, 5 und 7 weitere Unterkapitel und Unterpunkte aufzeigen. Die Übersicht der Hauptkapitel und Anhänge finden Sie hier:
ACKNOWLEDGEMENTS
1 INTRODUCTION
2 DEFINITION OF SYNTHETIC POLYMER MICROPARTICLES
3 EXCIPIENT SCOPE
4 MEDICINAL PRODUCTS AND DEROGATION
5 INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUPPLIERS FOR SPM
6 REPORTING REQUIREMENTS FOR EXCIPIENT MANUFACTURERS AND USERS
7 PROVISION OF ADDITIONAL SPM IDENTIFIERS TO ENFORCING AUTHORITIES (Paragraph 13 and 14)
8 PARAGRAPH 15 - DEMONSTRATION OF COMPLIANCE WITH EXEMPTION CRITERIA
9 REFERENCES
ANNEX 1 Assessment of Excipients for Use in Medicinal Products
ANNEX 2 Link to legal text
ANNEX 3 Definitions and Abbreviations
Des Weiteren gibt es eine Auflistung aller Tabellen und Darstellungen, die in dieser Version vorhanden sind.
Die Vorankündigung der Version 1 des "Best Practices Guide for European REACH Restriction on Synthetic Polymer Microparticles (SPM) for Pharmaceutical Excipients (Version 1, 2025)" sowie das vollständige Inhaltsverzeichnis finden Sie auf der Webseite der IPEC.
