IPEC: Neuer Stabilitäts-Guide für Hilfsstoffe veröffentlicht

Anfang Juli hat die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe)) auf ihrer Webseite die aktualisierte Version 3 ihres "Excipient Stability Guide for Pharmaceutical Excipients" veröffentlicht. Dieser Guide wurde erstmals 2010 veröffentlicht und bietet Anleitungen zur Erstellung von Stabilitätsprogrammen, die Zulassungsanträge unterstützen, die Qualität der Hilfsstoffe gewährleisten und Angaben zu Lagerbedingungen, Haltbarkeit und Verfallsdatum untermauern.

Die Version 3 dieses Guides wurde durch die folgenden Themenblöcke erweitert:

• Stabilitätsstudien: Die Daten von drei risikobasierten Stabilitätsstudiendesigns wurden vorgestellt und verglichen
• Erweiterung der Empfehlungen und praktischen Umsetzungen zu den Themen:
  - Bracketing und Matrixing für ähnliche Verbindungen
  - Transportstabilitätsstudien, Bulkstandzeiten, Ongoing-Stabilitätsstudien, Stresstests/-studien, Verfallsdaten und Re-testzeiten,  Spezifikationen und deren Testparameter, besondere Stabilitätsstudien z. B. für neue Substanzen oder Substanzen, die in Biologika und Vakzinen eingesetzt werden
  - Harmonisierung der Terminologie und Reduzierung von Redundanzen
• Die klare Unterscheidung der Anforderungen für Hilfsstoffe und Wirkstoffe wurden herausgearbeitet und dargestellt.

Das Inhaltsverzeichnis der aktualisierten Version 3 des Guides beinhaltet die folgenden Hauptkapitel, wobei die Kapitel 1, 2 und 3 weitere Unterkapitel und Unterpunkte aufzeigen:

FOREWORD
ACKNOWLEDGEMENTS
1 INTRODUCTION
2 EXCIPIENT STABILITY PROGRAMS
3 EXCIPIENT STABILITY OPTIONS
4 SHIPPING STUDIES
5 REFERENCES

Die Version 3 des "Excipient Stability Guide for Pharmaceutical Excipients (Version 3, 2026)"  finden Sie auf der Webseite der IPEC und kann nach erfolgter Registrierung heruntergeladen werden.