IPEC: Aktualisierter Stabilitäts-Guide für Hilfsstoffe

Ende März 2026 hat die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) asbl) mit einer Mitteilung auf ihrer Webseite die aktualisierte Version 3 ihres "Excipient Stability Guide for Pharmaceutical Excipients" angekündigt. Dieser wurde erstmals 2010 veröffentlicht und ist derzeit nur im Mitgliederbereich der IPEC verfügbar und einsehbar. Nach Ablauf einer Frist von drei Monaten (voraussichtlich 30. Juni 2026) soll der aktualisierte Guide vollständig veröffentlicht werden. Hier ist davon auszugehen, dass dieser wie üblich unter der Rubrik "Resources" im Bereich "Guidelines" auf der IPEC Webseite zu finden sein wird. Momentan kann man die Zusammenfassung samt Inhaltsverzeichnis einsehen.

Diese Version wurde beispielsweise durch die folgenden Themenblöcke erweitert:

• Stabilitätsstudien: Die Daten von drei risikobasierten Stabilitätsstudiendesigns wurden vorgestellt und verglichen
• Erweiterung der Empfehlungen und praktischen Umsetzungen zu den Themen:
  o Bracketing und Matrixing für ähnliche Verbindungen
  o Transportstabilitätsstudien, Bulkstandzeiten, Ongoing-Stabilitätsstudien, Stresstests/-studien, Verfallsdaten und Re-testzeiten,  Spezifikationen und deren Testparameter, besondere Stabilitätsstudien z. B. für neue Substanzen oder Substanzen, die in Biologika und Vakzinen eingesetzt werden
  o Harmonisierung der Terminologie und Reduzierung von Redundanzen
• Die klare Unterscheidung der Anforderungen für Hilfsstoffe und Wirkstoffe wurden herausgearbeitet und dargestellt.

Das Inhaltsverzeichnis der aktualisierten Version 3 des Guides beinhaltet mitunter die folgenden Kapitel, wobei die Kapitel 1, 2, und 3 weitere Unterkapitel und Unterpunkte aufzeigen. Die Übersicht der Hauptkapitel finden Sie hier:

FOREWORD
ACKNOWLEDGEMENTS
1 INTRODUCTION
2 EXCIPIENT STABILITY PROGRAMS
3 EXCIPIENT STABILITY OPTIONS
4 SHIPPING STUDIES
5 REFERENCES

Die Vorankündigung der Version 3 des "Excipient Stability Guide for Pharmaceutical Excipients (Version 3, 2026)" sowie das vollständige Inhaltsverzeichnis finden Sie auf der Webseite der IPEC.