IPEC: Aktualisierter Qualifizierungs-Guide veröffentlicht

Die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe)) hat auf ihrer Webseite die aktualisierte Version 3 des "Qualification of Excipients for Use in Pharmaceuticals: Guide & Checklist" veröffentlicht. Dieser Guide wurde erstmals 2008 veröffentlicht und enthält Empfehlungen zu bewährten Verfahren für einen risikobasierten Prozess zur Qualifizierung von Hilfsstoffen neuer oder bestehender Lieferanten. Er unterstützt den Aufbau effektiver Beziehungen zwischen Lieferanten und Anwendern und gewährleistet eine reibungslosere Verwendung der Hilfsstoffe sowie die Einhaltung behördlicher und GMP-Anforderungen. Der Leitfaden beinhaltet eine Checkliste zur Ermittlung der wesentlichen Informationen, die für die Qualifizierung von Hilfsstoffen in Arzneimitteln erforderlich sind. 

Zusätzlicher Abschnitt zu Nitrosaminen

Die wesentliche inhaltliche Änderung von Version 3 (2026) gegenüber Version 2 (2020) ist die Neuaufnahme eines eigenen Abschnitts zu Nitrosaminen (2.4.6.5).  Darin wird klargestellt, dass Nitrosamin-Risikoabschätzungen bei Fertigarzneimitteln Excipients berücksichtigen sollen, auch wenn es keine explizite regulatorische Pflicht für Excipient-Hersteller gibt, Nitrite/Nitrosamine zu testen oder entsprechende Daten zu kommunizieren. Zusätzlich verweist die Version 3 auf ein IPEC Nitrosamines-Template zur Unterstützung des Informationsaustauschs.

Das vollständige Dokument finden Sie auf der Webseite der IPEC und steht nach erfolgter Registrierung zum Download zur Verfügung.