Interessante FDA Präsentation zu Supply Chain Integrity
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Im April 2012 wurde von der FDA eine Präsentation von Ilisa Bernstein, Director, Office of Compliance, CDER, FDA, veröffentlicht, die die Aktivitäten der FDA im Kampf gegen gefälschte Arzneimittel aufzeigt.
Es geht hierin um die Definition, wann man gemäß den Gesetzen in den USA von einem gefälschten Arzneimittel spricht und warum sich in der Lieferkette (supply chain) für Arzneimittel die Komplexität erhöht hat. Die Gründe sind:
- Vielfältige Teilnehmer die involviert sind
- Die Globalisierung von Lieferketten
- Zunahme der kriminellen Aktivitäten, u.a. auch durch Diebstahl
- Unterschiedliche Regelungen in jedem Staat
Als Maßnahme zum Schutz der Patientensicherheit wird von Ilisa Bernstein an erster Stelle der Aufbau einer sicheren Lieferkette genannt ("Supply Chain Integrity"). Weiterhin wird das neue FDA Office of Drug Security, Integrity, and Recalls aufgeführt, das mit zusätzlichen Ressourcen ausgestattet wurde. Zusätzlich will die FDA die Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Lieferkette verbessern. Derzeit über das Pedigree-System, zukünftig über Track&Trace und Authentifizierung durch ein einheitliches Track and Trace System mit dem die individuelle Seriennummer jeder Arzneimittelpackung überprüft werden kann. Die Präsentation zeigt auf, an welchen Stellen Track and Trace helfen kann, die Lieferkette sicherer zu machen.
Bei der Anitcounterfeit Conference der Universität Würzburg - Strategies against Falsified / Counterfeit Medicines - am 7. - 8. Mai 2012, wird Dr Leigh Verbois von diesem neu gegründeten Office of Drug Security, Integrity, and Recalls, CDER, FDA, USA über die neuen "Supply Chain Integrity" Initiativen der FDA sprechen (über Video Conference). Mehr Informationen finden Sie unter www.counterfeit-conference.org.
Genaueres finden Sie auch in der FDA Präsentation "FDA Efforts: Counterfeit Drugs".