Interessante Ergebnisse aus GMP-Inspektionen veröffentlicht

Aufgrund des "Freedom of Information Act" (FOI) stellt die FDA die Ergebnisse ihrer Inspektionen in goßen Teilen der Öffentlichkeit zur Verfügung. Viel seltener wird aber die Öffentlichkeit über die Inspektionsberichte von EU Überwachungsbehörden informiert. Die U.K. Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ist jedoch eine positive Ausnahme von dieser Regel. Nun hat das GMDP-Inspektorat der MHRA den Bericht "GMP inspection deficiency data trend" für 2015 veröffentlicht.

Laut der MHRA wurden die Methoden zur Sammlung und Auswertung von Inspektionsmängeln verbessert. Nun lässt sich Folgendes nachvollziehen:

  • Schwere und Häufigkeit nach EU-GMP Referenzen
  • Gesamtzahl von Mängeln nach Kategorien: kritisch, schwerwiegend, sonstiges
  • Probleme mit starkem Einfluss vs. Probleme mit hoher Häufigkeit

Im Jahr 2015 hat die MHRA 224 lokale Hersteller inspiziert und 79 Inspektionen in Übersee durchgeführt. In der Top 10 Liste der kritischen und schwerwiegenden Abweichungen (alle inspizierten Bereiche zusammengenommen) standen Mängel in Bezug auf das Qualitätssystem an erster Stelle (S. Abbildung 1). Eine Situation, die mit denen der FDA vergleichbar ist.

 

Die meisten Mängel zu Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens (Pharmazeutisches Qualitätssystem) beziehen sich auf  Abschnitt 1.4 über die Voraussetzungen für ein geeignetes pharmazeutisches Qualitätssystem - und auf Abschnitt 1.8 über die erforderliche Gute Herstellungspraxis. Und die MHRA legt einen Schwerpunkt darauf, sicherzustellen, dass neue GMP-Anforderungen beachtet, bewertet und umgesetzt wurden. So lautet eine Beobachtung z.B.: "es gab kein formales Verfahren vor Ort, um zu garantieren, dass die Aktualisierungen der regulatorischen Anforderungen und ihr Einfluss auf das Qualitätssystem des Standortes berücksichtigt sind; z.B. zu Kapitel 3, 5 und Annex 15".

Viele weitere Beobachtungen wurden anhand des Umgangs mit Abweichungen und CAPA gemacht, wie die Beispiele im Bericht zeigen.

Der Bericht mit dem Titel "MHRA GMP Inspection Deficiency Data Trend 2015" listet Beispiele für alle relevanten Kapitel und Anhänge der EU-GMP Leitfadens auf, was jedem ermöglicht, eine eigene Bewertung der Mängelbefunde als Teil der kontinuierlichen Verbesserung durchzuführen.

Wenn es zum Beispiel um Anhang 16 geht (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe), kann eine Qualified Person (QP) sich über die Erwartungen der Behörde informieren. Und das zeigt, dass die Zeiten, in denen die QP nur im Büro gesessen ist, um Chargenprotokolle zu prüfen und Dokumente zu unterschreiben, vorbei sind. Die QP sollte eine klare Vorstellung von dem haben, was an Informationen und Engagement erforderlich ist, um dem Job zu erfüllen. Hier sind einige Beispiele:

  • Die QP hatte keine Übersicht über die Gesamtheit der Risikobewertungen.
  • Die QP hat im Rahmen der Chargenzertifizierung das "Quality Impact Assessment" nicht geprüft.
  • Die QP kannte nicht die aktuellen Prozesse am Standort.

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