Integrität von GMP-Daten - Teil 2 des neuen MHRA Blogs!

Für die MHRA ist die Integrität von Daten derzeit ein ganz zentrales und wichtiges Thema. Über die bestehende Data Integrity Guideline hinaus hat die MHRA im Juni dazu auch einen neuen Blog entwickelt.

Unsere News Integrität von GMP-Daten - neuer MHRA Blog! hatte über Teil 1 des MHRA Good Manufacturing Practice (GMP) Data Integrity Blogs berichtet.

Der zweite Blog wurde jetzt am 16. Juli 2015 online gestellt. Hierin geht es um das Design von Systemen, mit denen die Qualität und Integrität von Daten sichergestellt werden können. Dies gilt sowohl für Papier als auch für computerisierte Systeme.

Ein hilfreiches Akronym bezüglich der Datenintegrität ist ALCOA.
ALCOA steht für attributable, legible, contemporaneous, original und accurate als Indikator für ein erfolgreiches System zur Verwaltung von Daten, das die folgenden Aspekte umfasst:

Attributable (zuordnbar)
Die Identität einer Person, die eine Eintragung vornimmt, muss eindeutig klar sein.

Legible (permanent lesbar)
Es sollte nicht möglich sein, ohne Audittrail Aufzeichnungen zu modifizieren oder wieder herzustellen. Aufzeichnungen auf Papier dürfen auch nicht vergessen werden.

Contemporaneous (gleichzeitig)
Die Aufzeichnungen müssen zum richtigen Zeitpunkt am richtigen Platz sein. Anhand eines Beispiels aus dem Verpackungsbereich wird das veranschaulicht.

Original
Originaldaten müssen die Richtigkeit, Vollständigkeit und den Inhalt und die Bedeutung widerspiegeln - einschließlich der Metadaten.

Accurate (genau)
Eine automatische Erfassung der Daten mit den notwendigen IT-Kontrollen gewähren eine bessere Kontrolle. Wo Automatisierung nicht möglich ist, kann die Echt-Zeit Verifizierung durch einen zweiten Mitarbeiter für qualitätsrelevante Werte erforderlich sein.

Einzelheiten finden Sie im vollständigen MHRA Blog Good Manufacturing Practice (GMP) data integrity-a-new-look-at-an-old-topic Part 2.

Quelle: MHRA, UK