Integrität und Sicherheit bei der Lieferung von Arzneimitteln - neue Hinweise im amerikanischen Arzneibuch (USP)

Im Pharmacopoeial Forum 40(1)  wurde eine neue Serie von Allgemeinen Kapiteln zu verschiedenen Aspekten der pharmazeutischen Lieferkette ("Good Distribution Practices") veröffentlicht, das die bisherigen Kapitel zu diesem Thema ersetzen wird. Eine Überprüfung der bisherigen Kapitel (<1079>, <1083> und <1197>) hat gezeigt, dass sich die Inhalte teilweise überlappt haben. Deshalb sollten diese GDP-Kapitel von einer übergeordneten Perspektive neu zusammen gestellt werden.

Die Kapitel behandeln den Materialfluss beginnend mit der initialen Beschaffung über die Transporte bis hin zum Endverbraucher. Sie gelten sowohl für Wirk- und Hilfsstoffe als auch für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Die 4 Haupt GDP-Themen sind nun wie folgt aufgeteilt:

• 1083.1 Quality Management System
• 1083.2 Environmental Conditions Management
• 1083.3 Good Importation and Exportation Practices
• 1083.4 Suppy Chain Integrity and Security

Supply Chain Integrity and Security (SCIS) wird definiert als eine Reihe von Policies, Verfahren und Technologien, die eingesetzt werden, um die Sichtbarkeit und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch die gesamte Lieferkette sicher zu stellen. Das ultimative Ziel ist hierbei, dass man gefälschte oder manipulierte Produkte identifiziert und dass man dadurch verhindert, dass diese in die Lieferkette eingeschleust werden können - und somit nicht auf den Markt kommen.

Alle weiteren Informationen finden Sie auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums (PF).
 
Source: USP - www.usp.org