Inspektionsergebnisse zu ignorieren lohnt sich nicht

Nach einer FDA-Inspektion mit entsprechendem Inspektionsergebnis erwartet die FDA üblicherweise eine Antwort innerhalb von 15 Tagen.Was passiert aber, wenn keine Antwort folgt?

Das hat jetzt eine südkoreanische Firma erfahren, nachdem sie nicht auf ein FDA-Inspektionsergebniss antwortete. Sie erhielt einen Warning Letter und wurde auf die Liste von Firmen mit Importstopp gesetzt. Wobei die Inspektionsmängel schon gravierend waren. So gab es u.a. keine analytische Methoden-Validierung, keine Reinigungsvalidierung und unzureichende Stabilitätsdaten. Es gab weder eine Prozessvalidierung noch eine Continued Process Verification. Aufgrund dieser erheblichen Mängel empfahl die FDA der Firma einen Berater zu engagieren.

Sie finden den gesamten Warning Letter der FDA an Nowcos auf der FDA-Website.