Inspektionsberichte der FDA: was ist was

Immer wieder erreichen uns Fragen zu den verschiedenen Inspektionsberichten der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (US Food and Drug Administration). Im Rahmen dieses Newsletters möchten wir Ihnen die drei wichtigsten Dokumente vorstellen:

Form 483

Dieses Formblatt mit der namensgebenden Nummer 483 wird vom durchführenden Inspektor (FDA Investigator) verwendet, um festgestellte Mängel zu dokumentieren. Es wird direkt am Ende der Inspektion ausgehändigt und sollte offiziell beantwortet werden. Diese Antwort sollte innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Ausstellung erwartet. Nur dann wird garantiert, dass die Stellungnahme bei der etwaigen Erstellung eines Warning Letter (siehe unten) berücksichtigt wird.

EIR: Establishment Investigation Report

Der EIR wird vom Inspektor zusätzlich zum Formblatt 483 erstellt. Dies sollte innerhalb von 30 Arbeitstagen geschehen. Der EIR wird dann vom zuständigen Center bzw. District Office der FDA geprüft. Hierbei werden folgende Stati vergeben:

• NAI: No Action Indicated - es wurde keine zu beanstandende Punkte während der Inspektion gefunden
• VAI: Voluntary Action Indicated - es wurden zu beanstandende Punkte entdeckt, doch sind keine Maßnahmen seitens der Behörde zu treffen. Alle Maßnahmen des Unternehmens geschehen auf freiwilliger Basis.
• OAI: Official Action Indicated - es wurden zu beanstandende Punkte entdeckt und es werden weitere behördliche Maßnahmen eingeleitet (z.B. Warning Letter).

Der EIR wird dem inspizierten Unternehmen zur Verfügung gestellt, kann aber auch im Rahmen des so genannten ‚Freedom of Information Act' von anderen Unternehmen angefordert werden. Erfahrungsgemäß kann die Überstellung eines fremdem EIR allerdings einige Zeit dauern.

Warning Letter

Dieser wird v.a. bei festgestellten schwerwiegenden Mängeln ausgestellt, aber auch wenn das Antwortschreiben auf das Formblatt 483 als unzureichend eingestuft wird. Die Ausstellung erfolgt - nach einem Review durch das zuständige Center - von den District Offices und nicht vom Inspektor selbst. Das Unternehmen muss innerhalb von 15 Arbeitstagen Stellung nehmen und dabei ausführlich darlegen, wie die Mängel einerseits behoben werden und andererseits ein Wiederauftreten verhindert werden kann. Warning Letter werden grundsätzlich auf der Homepage der FDA veröffentlicht.

Im Nachgang kann es zu weiteren unerfreulichen Folgen für das Unternehmen kommen:

• Einfluss auf die Zulassung
  Die Zulassung für ein oder mehrere Produkte wird nicht erteilt werden. Die Zulassungsanträge werden nicht weiter bearbeitet.
• Einfuhrstopp / FDA Import Alert
  Das Produkt (bzw. die Produkte) des Unternehmens darf nicht mehr in die USA eingeführt werden. Die Ware bleibt am Zoll stehen.
• Debarment-List
  Auf dieser Liste sind alle Personen namentlich geführt, die keine Arzneimittel für den amerikanischen Markt herstellen dürfen. Die Liste ist unter www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/default.htm frei zugänglich.
• Gerichtsverfahren - Consent Decree
  Bei US-amerikanischen Firmen und Niederlassungen kann gerichtlich erwirkt werden, dass für mehrere Monate bis Jahre ein Consulting-Unternehmen das Unternehmen überprüft und die Systeme und Prozesse optimiert. Am Ende erfolgt eine Abschlussinspektion. In der Zwischenzeit können erzielte Gewinne abgeschöpft werden.