Inspektions-Compliance-Programm der FDA für Kombinationsprodukte

Kombinationsprodukte sind Produkte, die verschiedenen Regelwerken unterliegen. Solche Produkte können z. B. aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt bestehen. Oder es ist ein biologischer Anteil beigefügt. Aufgrund der unterschiedlichen Produkt-Anteile sind spezielle Überwachungsverfahren angezeigt.

In den USA sind diese Produkte durch eigenständige GMP-Regeln reguliert. Allerdings sind die Regelwerke der Einzelkomponenten weiterhin relevant. Das sind z. B. der 21 CFR 211 für Arzneimittel und der 21 CFR 820 für Medizinprodukte. Diesen unterschiedlichen Regelwerken sind in den USA auch unterschiedliche "Center" zugeordnet. Für Arzneimittel das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und für Medizinprodukte das Center for Devices and Radiological Health. Im Inspektionsfall muss hier ein organisiertes Vorgehen erfolgen. Die FDA hat deshalb letztes Jahr ein Compliance Programm herausgegeben, das Inspektionen von Kombinationsprodukten beschreibt.

Das Programm ist mit insgesamt 46 Seiten und 3 Anhängen relativ umfangreich. Der Fokus des Programms liegt auf Packungseinheiten ("single entity") und beigepackten Kombinationsprodukten, bestehend aus Arzneimittel und Medizinprodukt oder biologischem Produkt bzw. Medizinprodukt-Bestandteilen ("device constituent parts"). Das Programm beschreibt zu Beginn wie es implementiert werden soll. Ein eigenes Kapitel widmet sich dann den verschiedenen Inspektionstypen:

  • Inspektionen vor der Zulassung ("Pre-Approval Inspections", PAI)
  • Überwachungs-Inspektionen ("Surveillance")
  • Inspektion nach der Zulassung ("Post-Approval/Post-Market")
  • Inspektionen aufgrund spezieller Situationen ("Special Situations")

Für die ersten beiden Inspektionstypen zeigen Tabellen ausgehend von dem jeweiligen Regelwerk, das als Basis gewählt wurde (21 CFR 211 für Arzneimittel oder 21 CFR 820 für Medizinprodukte) worauf die FDA in einer Inspektion von Kombinationsprodukten besonders achten soll. 

Weitere Kapitel behandeln die Probenahme, Erwartungen an die Analytik, eine administrative Strategie und Ausführungen zu den Verantwortlichkeiten der einzelnen "Center".

Mit insgesamt 20 Seiten sind die abschließenden 3 Anhängen sehr  umfangreich. Im Anhang A wird sehr ausführlich auf die Anforderungen im 21 CFR 211 eingegangen, ausgehend von einem QM-System, das auf 21 CFR 820 basiert. Angesprochen werden

  • 21 CFR 211.84,
  • 21 CFR 211.103
  • 21 CFR 211.132
  • 21 CFR 211.137
  • 21 CFR 211.165
  • 21 CFR 211.166
  • 21 CFR 211.167
  • 21 CFR 211.170

die bei Herstellern von Kombinationsprodukten im Rahmen einer FDA-Inspektion dezidiert überprüft werden sollen.

In Anhang B wird, vergleichbar zu Anhang A, ausführlich auf die Anforderungen im 21 CFR 820 eingegangen, ausgehend von einem QM-System, das auf 21 CFR 211 basiert. Angesprochen werden

  • 21 CFR 820.30
  • 21 CFR 820.50
  • 21 CFR 820.100 

die bei Herstellern von Kombinationsprodukten im Rahmen einer FDA-Inspektion dezidiert überprüft werden sollen.

Anhang C umfasst Definitionen und Akronyme.

Sie finden das gesamte Dokument auf der FDA-Website.

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