Inspektionen: Schweiz ändert Bedingungen

Die Bundesversammlung hat Art. 64a des Heilmittelgesetzes revidiert. Dieser regelt grenzüberschreitende Inspektionen. Dies bezieht sich sowohl auf Inspektionen durch ausländische Behörden in der Schweiz als auch auf Inspektionen durch die schweizerische Behörde im Ausland.

Was bedeutet das?

• Eine Inspektion  durch eine ausländische Behörde ist möglich, wenn der Betrieb mit der Inspektion einverstanden ist (eine Bewilligung durch das Staatssekretariat für Wirtschaft SECO ist dazu nicht mehr nötig). Der Kontakt zwischen der zu inspizierenden Schweizer Firma und der ausländischen Behörde hat dadurch direkt zu erfolgen.
• Der Swissmedic ist vorab die Inspektionsabsicht des ausländischen Inspektorats zu melden. Über eine Begleitung der Inspektion wird der Betrieb durch Swissmedic rechtzeitig informiert
• Nach der Inspektion soll der Swissmedic der Inspektionsbericht zur Verfügung gestellt werden.

Das neue Vorgehen gilt ab 1. Januar 2018. Das Merkblatt "General procedure for foreign governmental inspections in Switzerland related to therapeutic products" wird rechtzeitig bis Ende 2017 entsprechend angepasst.