Inspektionen biotechnologischer Hersteller - PIC/S Aide Mémoire überarbeitet

Obwohl viele Dinge im pharmazeutischen Umfeld durch eine Vielzahl von Guidelines geregelt sind, ergeben sich aber immer noch Spielräume für Interpretationen der darin getroffenen Festlegungen. Häufig geben Leitlinien nur einen Rahmen vor, in dem man sich bewegen kann oder definieren ein finales Ziel, das man erreichen muss oder einhalten soll. Dies kann zu unterschiedlichen Interpretationen darüber  führen, wie Maßnahmen zur Erreichung bestimmter Ziele oder zur Einhaltung eines bestimmten Zustands umgesetzt werden müssen.

In solchen Fällen können zusätzliche Dokumente, die eine Interpretationshilfe darstellen, von großem Nutzen sein - wie z.B. Aide Mémoires (AiM)  der inspizierenden Behörden oder übergeordneten Institutionen. Das können in der EU z.B. nationale Dokumente sein, wie zum Beispiel die AiM der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG ) in Deutschland, oder auch diejenigen  internationaler Organisationen wie die Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC7S).

Diese  hat nun im Januar ein Aide Mémoire zu Inspektionen von biotechnologischen Herstellern aktualisiert. Ziel diese AiM ist es, die GMP-Inspektionen in biotechnologischen und biologischen Einrichtungen zu harmonisieren und deren Qualität zu sicher zu stellen. Gerade in föderalistisch geprägten Systemen droht sonst ein weit auseinandergehendes Vorgehen bei behördlichen Inspektionen. Gleichzeitig kann man so auch eine optimierte Nutzung der Inspektionszeit erreichen und zu einer einheitlichen Bewertung durch die Inspektoren gelangen.

Der Leitfaden definiert seine Gültigkeit wie folgt:

  • Der Leitfaden gilt für Biotech-Produkte und klassische biologische Produkte für den menschlichen Gebrauch, könnte aber auch für Gentherapien und Zelltherapien angewendet werden. Er schließt auch Produkte zur Verwendung in klinischen Prüfungen ein. 
  • Das AiM sollte als eine nicht vollständige Liste von Bereichen betrachtet werden, die bei einer Inspektion zu prüfen sind.
  • Zum Zeitpunkt der Herausgabe spiegelt dieses Dokument den aktuellen Stand der Technik wider. Es soll kein Hindernis für technische Innovationen oder das Streben nach Verbesserungen sein.

Dieses Aide Mémoire muss allerdings immer im Zusammenspiel mit weiteren Dokumenten der PIC/S betrachtet werden, z.B. den allgemeinen GMP-Grundlagen und den Anforderungen an die aseptische Herstellung (Annex 1) oder die speziellen Vorgaben für Blut- und Plasmaprodukte des Annex 14.

Weitere und ausführlichere Informationen entnehmen Sie bitte direkt dem Aide Menore "Inspection of Biotechnology Manufacturers"

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