Inhaltliche Überprüfung des Audit Trail Reviews
Seminarempfehlung
9.-11. Dezember 2025
Mannheim
Bei gleichzeitiger Anmeldung zu Block 1 gewähren wir Ihnen einen Rabatt von € 600,-!
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Die Forderungen nach einem Audit Trail finden sich in allen einschlägigen Regularien. Die Änderungen und Löschungen von Daten, in Zukunft die Erstellung von Daten, sollen damit nachvollzogen werden. Im neuen Entwurf zum EU GMP Leitfaden Annex 11 sind die Anforderungen deutlich detaillierter beschrieben als bisher. 6 Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog der sich im Wesentlichen auf den aktuell noch gültigen Annex 11 bezieht. .
Frage 15: Welche Person mit welcher Rolle macht üblicherweise das Double-Checking - also die inhaltliche Überprüfung des durchgeführten Audit Trail Review?
Der Audit Trail Review stellt eine Überprüfung der Änderungen/Ergänzungen dar, die nach Ersteingabe der Daten gemacht wurden. Es ist nicht erforderlich, die bereits erfolgte Überprüfung nochmals durch eine weitere Person zu kontrollieren. Die inhaltliche Überprüfung des Audit Trails muss in jedem Fall gewährleistet sein, d. h. der Prüfer benötigt in jedem Fall eine profunde Sachkenntnis des jeweiligen Prozesses. Ein ausschließlich formaler ATR ist nicht zulässig. Zur Präzisierung: Es wird nur eine Person mit Sachkenntnis benötigt, die den ATR durchführt.
Frage 16: Kommt QA beim Review nicht auch ins Spiel? Als Check, dass der Review durchgeführt wurde?
Die Qualitätssicherungsabteilung sollte im Rahmen ihrer regelmäßigen Selbst-Inspektionen überprüfen, dass die Audit Trails aller gefertigten Chargen in einem Review auf Abweichungen/Änderungen hin untersucht wurden.
Weitere Fragen und Antworten des Expertenteams zum Thema "Audit Trail (Review)"
Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema Audit Trail (Review) die u.a. das Expertenteam beantwortet hat Die Experten:
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT, Neuschoo
Dr. Ullrich Opitz, Merck, Darmstadt
Yves Samson, Kereon, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
