Inhalte eines Audit Trails / Muss der Audit Trail ausdruckbar sein?

Die Forderungen nach einem Audit Trail finden sich in allen einschlägigen Regularien. Die Änderungen und Löschungen von Daten, in Zukunft auch die Erstellung von Daten, sollen damit nachvollzogen werden. Im neuen Entwurf zum EU GMP Leitfaden Annex 11 sind die Anforderungen deutlich detaillierter beschrieben als bisher. Sechs Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog, der sich im Wesentlichen auf den aktuell noch gültigen Annex 11 bezieht.

Frage 1: Gibt es aus Sicht der Regularien oder der Inspektor/innen eine Vorgabe, was minimal in einem Audit-Trail drinstehen muss?

Hinweise bezüglich der Erwartungshaltung der Inspektor/innen ergeben sich aus dem Aide Memoire Überwachung computergestützter Systeme der EFG 11 Kapitel 9. Es handelt sich hierbei um einen Katalog von Vorgaben, Fragen und Empfehlungen. Das Dokument ist Bestandteil des QS-Systems der Inspektorate in Deutschland. Es dient der Harmonisierung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung einer Inspektion.

Die Minimalanforderungen bezüglich des Inhalts eines Audit Trail ergeben sich aus EU-GMP Annex 11 und EU-GMP Kapitel 4. Grundsätzlich gilt hier folgendes:

Folgende Informationen sollten im Audit Trail zu finden sein:

• "Wer hat was wann und wie" geändert?
• Anzeige des ursprünglichen und des geänderten Wertes
• Grund der Änderung/Löschung

Frage 2: Muss der Audit Trail ausdruckbar sein?

Es muss immer grundsätzlich alles ausdruckbar sein. Das ergibt sich aus EU-GMP Annex 11: 8. Ausdrucke:

• 8. 1 Es sollte möglich sein, klar verständliche Kopien von elektronisch gespeicherten Daten zu erhalten.
• 8. 2 Von Protokollen, die zur Chargenfreigabe herangezogen werden, sollten Ausdrucke generiert werden können, die eine Veränderung der Daten nach ihrer Ersteingabe erkennen lassen.

Die Experten:

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT, Neuschoo
Dr. Ullrich Opitz, Merck, Darmstadt
Yves Samson, Kereon, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster