1/2 March 2023
Zulassungsinhaber und Antragsteller sind auf eine gute Zusammenarbeit mit ihren Lieferanten für die pharmazeutischen Wirkstoffe angewiesen. Diese besitzen in der Regel ein Certificate of Suitability, CEP sowie alle wichtigen Informationen rund um den Wirkstoff. Im Idealfall werden diese Informationen rechtzeitig und vollständig an die Zulassungsinhaber weitergegeben; allerdings trifft das nicht immer zu. Im Zuge des Nitrosamin-Skandals traten die Defizite im Informationsfluss zwischen den beiden wichtigen Playern der Pharmabranche, den Marketing Authorisation Holders (MAHs) und den CEP-Haltern deutlich zutage: Zulassungsinhaber, die sich aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen in ihren Produkten gezwungen sahen, eine Änderungsanzeige einzureichen oder Zulassungs-Antragsteller, die aktuelle CEPs mit Informationen zu Nitrosamin-Verunreinigungen des Wirkstoffs für die Zusammenstellung ihres Dossiers benötigten, vergeudeten wegen ineffizienter Kommunikation viel Zeit.
Das EDQM sah sich durch diese häufig auftretenden Szenarien veranlasst, im Januar 2022 ein Public Document zu veröffentlichen. Es trägt den Titel "CEP holders responsibilities towards their customers" und stellt klar, in welchen Punkten ein CEP-Halter gegenüber seinen Kunden in der Pflicht steht. Dabei stützt sich das Public Document auf das regulatorische Rahmenwerk, das im wesentlichen aus folgenden Dokumenten besteht:
Das Public Document führt weitere Regularien zu diesem Thema an wie z.B. die Guidance 11 "Drug Master Files and Certificates of Suitability of a Monograph of the European Pharmacopoeia for drug substances" der Australischen Behörde TGA.
Das EDQM definiert nun in diesem Dokument in folgenden sechs Punkten die Pflichten und Verantwortlichkeiten von CEP-Haltern gegenüber ihren Kunden, den Zulassungsinhabern oder Antragstellern (MAHs):
Nach Einschätzung des EDQM besteht bei manchen CEP-Haltern Unkenntnis in Bezug auf ihre Pflichten gegenüber ihren Kunden, was der Anlass zur Veröffentlichung dieses Public Documents darstellte - so die Aussage in der Einleitung des Public Document . Die Klarstellung in diesem Dokument sollte nun alle Unsicherheiten im Verhältnis MAH/CEP-Halten weitgehend beseitigen.