Informationsmaterial der ICH zur ICH Q9 Revision Qualitätsrisikomanagement

Seit 2005 stellt die ICH Leitlinie Q9 zum Qualitätsrisikomanagement den Stand der Technik dar. Ende 2020 wurde eine Überarbeitung angekündigt.  Im Januar hat die Revision nun die Stufe 4 erreicht und geht nun in die Umsetzung.

Eine detaillierten Analyse lesen Sie in einer GMP-News. Von der ICH kommen nun Folien, die einen tieferen Einblick in die Überarbeitung geben. Auf 29 Seiten beschreibt der Foliensatz den Hintergrund der überarbeiteten Leitlinie, ihre Ziele bis hin zu ihrer Implementierung. Das Inhaltsverzeichnis umfasst:

• Haftungshinweis
• Hintergrund
• Schlüsselprinzipien 
• Zielsetzung der Leitlinie (Subjektivität in Qualitätsrisikomanagement, Risiken bzgl. Produktverfügbarkeit, Formalien beim Qualitätsrisikomanagement , risikobezogene Entscheidungsfindung, die Zielsetzung selbst)
• Inhaltsverzeichnis
• Überblick über den Leitlinieninhalt (einschließlich Kreuzreferenzen zu ICH Q10)
• Ergebnisse der öffentlichen Konsultation
• Überlegungen
• Leitlinie zur Implementation 
• Schlussfolgerung
• Kontakt

Als Schlüsselprinzipien werden genannt:

• Subjektivität bei den Risikobewertungen und den Ergebnissen des QRM
• Unzureichendes Management von Liefer- und Produktverfügbarkeitsrisiken
• Mangelndes Verständnis über QRM-Formalien
• Mangelnde Klarheit über risikobasierte Entscheidungsfindung

Es gibt noch einen interessanten Hinweis im Kapitel Schlüsselprinzipien. Es wird darauf hingewiesen, dass das Thema "Risk-Rewiew" einer zusätzlichen Klärung bedarf. Allerdings wurden in der Leitlinie selbst keine Änderungen zu diesem Thema vorgenommen. Die Klärung wird über das Schulungsmaterial erfolgen, das derzeit in der Erstellung ist.

Auf den Folien 14-20 werden die sechs Vorgaben, die zur Änderung vorgesehen waren, verdeutlicht.

Die Folien 21-22 erläutern die Bezüge zum ICH Q10-Dokument. Explizit genannt sind Bezüge zum Wissensmanagement in ICH Q10 und zu den Punkten 1.6.1 und 2.7 der Q10-Leitlinie.

Interessant sind auch die Informationen über die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation. Ungefähr 775 Kommentare wurden abgegeben und in der Stufe 3 des ICH-Prozesses bewertet. Einige Kommentare sind auch in die Revision eingeflossen, so z. B. die Einführung eines eigenen Unterkapitels zum Thema Subjektivität, um die Bedeutung dieses Themas zu betonen. Auch die Wichtigkeit einer Ursachenanalyse wurde aufgrund der Kommentare in der Revision mehr betont. Bezüge zu ICH Q11 und Q12, sowie die Aktualisierung der ISO-Normen, sind ebenfalls Ergebnisse der Kommentare.

Ebenfalls interessant ist der Hinweis im Kapitel Leitlinie zur Implementation, dass die ICH Q9-Leitlinie in der Revision eine fundamentale Leitlinie ist und die Implementierung der anderen ICH Leitlinien Q7, Q8, Q10, Q11, Q12, Q13, sowie andere Qualitätsleitlinien, unterstützt. Als Zielgruppe werden die Industrie und Behörden adressiert. Explizit angesprochen wird die Änderung in der Terminologie von Risikoidentifizierung zu Gefahrenindentifizierung. Es wird nicht erwartet, dass schon bestehende Risikobewertungen entsprechend angepasst werden müssen. Zukünftige Risikobewertungen sollten die Änderung natürlich betrachten. Wichtig ist nochmals der Hinweis, dass die ICH Q9-Revision in Verbindung mit dem noch zu erstellenden Schulungsmaterial gelesen werden sollte.

In der Schlussfolgerung wird nochmals auf die vier o.g. Schlüsselprinzipien eingegangen und auf die Änderung in der Terminologie von Risikoidentifizierung zu Gefahrenindentifizierung. Ebenfalls nochmals erwähnt wird das zu erstellende Schulungsmaterial, das als Unterstützung gewertet wird, insbesondere auch im Hinblick auf das "Risk-Rewiew". Abschließend wird auf die Einbindung der Industrie-Kommentare eingegangen.

Fazit: Die Folien zeigen sehr schön, Hintergründe und Ziele der Revision der ICH Q9-Revision. Spannend wird es, zu sehen, wie das mehrfach erwähnte Schulungsmaterial die überarbeitete ICH Q9-Leitlinien "unterstützen" wird.

Der gesamte Foliensatz ist auf der ICH-Webseite verfügbar.

Bei der vor Ort-Veranstaltung ICH Q9-Kurs "Risikoanalysen in der Praxis", 20./21. April 2023 in Mannheim, gehen die Referenten auch auf die Änderungen der ICHQ9-Revision ein.