Informationen zur Medizinprodukte-Verordnung

Nach langen Versicherungen, dass die EUDAMED-Datenbank bis zum 26. Mai 2020 zur Verfügung stünde, hat die EU-Kommission jetzt doch Ende Oktober bekannt gegeben, dass das nicht der Fall sein wird. Die Verschiebung ist auf 2022 terminiert. Da die EUDAMED-Datenbank aber diverse Registrierungen und auch für die Vigilanz-Betrachtungen vorgesehen ist, wird es spannend sein zu sehen, wie die Kommission weiter vorgehen wird.

Mit Gültigwerden der ISO 13485:2016 kamen Änderungen auf Medizinprodukte-Hersteller zu. Sie dient vielen als Basis für ihr Management-System. Unterschiede zu Forderungen der noch gültigen Medizinprodukte-Richtlinien (z. B. 93/42/EWG) wurden über Matrices in Annexen (ZA, usw) in der Norm gegenübergestellt. Auch die neuen Medizinprodukte-Verordung geht in manchen Punkten über die ISO 13485:2016 hinaus. Das Dokument CEN/TR 17223:2018 "Leitfaden zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485: 2016 (Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke) und den europäischen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika" gibt hier Hilfestellung. Es stellt dar, wo die ISO 13485 die MDR (und IVDR) erfüllt ist und wo Lücken bestehen. Die Norm kann - kostenpflichtig - z. B. über den Beuth-Verlag bestellt werden.

In Folge der MDR werden auch die Benannten Stellen neu bewertet. Wer das Bewertungsverfahren erfolgreich absolviert hat, wird auf der NANDO-Seite der EU laufend aktualisiert bekannt gegeben.