Indische Steril-Facility in baufälligem Zustand

Bei der bereits im Oktober 2022 durchgeführten Inspektion fand die FDA unhygienische und verschmutzte Bedingungen bei einem Sterilhersteller in Indien vor, worauf nun ein Warning Letter folgte.

Laut FDA befand sich die Herstellungsstätte in einem baufälligen und für eine Sterilherstellung nicht geeigneten Zustand. Als Beispiele hierfür werden aufgeführt:

• Abblätternde Farbe an den Decken von ISO-7-Produktionsräumen
• Ein mittels Plastiktüte abgedeckter HEPA Filter im Fertigungsbereich und damit verhinderter Luftströmung
• Zerbrochene Fliesen entlang des Wandsockels in den Produktionsräumen
• Mit Abdeckband geflickte Löcher in den Produktionsräumen

Darüber hinaus schreibt die FDA von mit Öl- oder Fettrückständen sichtbar verschmutzen Produktionsanlagen. Außerdem wird bei einem manuellen Vorgang Druckerpapier verwendet, das auf die Arbeitsfläche geklebt wird, auf der die Produkte abgefüllt und verpackt werden.

Erwartungsgemäß bewertet die FDA diese Zustände als untragbar, um eine geeignete Produktionsumgebung aufrechtzuerhalten und die Kontamination der Produkte zu verhindern. Auch wenn das Produkt terminal sterilisiert wird, ist es laut FDA zwingend erforderlich, Anlagen angemessen zu konzipieren und zu warten, um das Risiko von beispielsweise partikulären Verunreinigungen zu vermeiden.

Der indische Hersteller hatte zwar in einem Schreiben eingestanden, dass Reinigung und Desinfektion unzureichend waren und zugehörige SOPs überarbeitet. Der FDA fehlte hier aber eine rückwirkende Überprüfung und Bewertung der Risiken für die Produktqualität einschließlich aller potenziellen Kontaminationsrisiken. Außerdem hat es der Hersteller versäumt ein adäquates reinigungs- und Desinfektionsprogramm zu entwickeln.

Die Folgen sind nun besagter Warning Letter und ein Importverbot in die USA.