Indiens Track&Trace System für den Export von Arzneimitteln
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Das Indische Ministerium für Handel und Industrie hat am 1. April einen Paragraphen ergänzt, der die aktuellen Anforderungen und die Zeitschiene für die Umsetzung der Track&Trace Anforderungen für indische Exporte von Arzneimitteln konkretisiert. Hintergrund ist das Bestreben des Indischen Ministeriums, indische Arzneimittelexporte und die Supply Chain sicherer zu machen.
Arzneimittel, die ab dem 1. April 2015 hergestellt worden sind, müssen folgende Codierungen bzw. Kennzeichnungen aufweisen:
- Primärverpackung: Primärverpackungen sind vorerst von einer Codierung ausgenommen. Es sollen allerdings die 14stellige GTIN, die Chargennummer, das Verfallsdatum und eine einmalige Seriennummer in einer vom Menschen lesbarer Form aufgedruckt sein.
- Sekundärverpackung: Die Sekundärverpackung soll einen ein- oder zweidimensionalen Barcode (1D oder 2D) aufweisen, der die 14stellige GTIN, die Chargennummer, das Verfallsdatum und eine einmalige Seriennummer enthält.
- Tertiärverpackung: Die Sekundärverpackung soll einen eindimensionalen Barcode (1D) aufweisen, der die 14stellige GTIN, die Chargennummer, das Verfallsdatum und eine einmalige Seriennummer enthält.
Ab dem 1. Juli 2015 ist für die indischen Hersteller die Übertragung dieser Daten in die zentrale Datenbank des Ministeriums verpflichtend. Der Hersteller ist für die Korrektheit, die Vollständigkeit und das zeitnahe Übertragen der Daten in die zentrale Datenbank verantwortlich. Arzneimittel, die vor dem 1. April 2015 hergestellt worden sind, sind von dieser Kennzeichnungspflicht ausgenommen.
Die ausführlichen Informationen finden Sie im neuen Paragraphen 2.89 A
