In der Herstellung verwendete Kunststoffteile: USP verschiebt offizielles Datum für <665>

Die neuen allgemeinen USP-Kapitel <665> und <1665> sind endgültig verabschiedet worden. Laut USP legt das Kapitel <665> Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products eine Grundlage für die Qualifizierung von Kunststoffkomponenten fest, die bei der Herstellung von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Arzneimitteln verwendet werden. Das USP General Chapter <665> soll am 1. Mai 2022 offiziell in Kraft treten. Das Kapitel hat jedoch nur informativen Charakter und ist nicht generell zwingend anwendbar, es sei denn, die Behörden legen etwas anderes fest.

USP General Notices 3.10, Applicability of Standards besagt, dass ein Kapitel unterhalb von <1000> nicht automatisch zu einem anwendbaren allgemeinen Kapitel wird, es sei denn, es wird in den General Notices, einer Monographie oder einem anderen anwendbaren allgemeinen Kapitel mit einer Nummer unterhalb von <1000> als solches referenziert. Keine dieser Situationen trifft momentan auf <665> zu, daher ist es aktuell kein allgemein anwendbares Kapitel.

Um Anfragen zu beantworten und um der USP mehr Zeit zu geben, sich mit den Interessenvertretern über die Eignung von <665> als allgemein anwendbarem Kapitel auszutauschen, sowie die Entwicklung der ICH Q3E Guideline for Extractables and Leachables (E&Ls) zu verfolgen, beabsichtigt das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee, <665> zu überarbeiten. Das offizielle Gültigkeitsdatum für <665> soll damit auf den 1. Mai 2026 verschoben werden. Die Veröffentlichung der Revision wird am 25. April 2022 als Revisionsbulletin erwartet.

Weitere Informationen finden Sie in der USP Notice of Intent to Revise <665> Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products.