IMPs: Vier neue öffentliche Konsultationen zu GMP und GCP veröffentlicht

Die EU-Kommission hat vier neue öffentliche Konsultationen zu Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products - IMPs) veröffentlicht. Sie betreffen sowohl die gute Herstellungspraxis (GMP) wie auch klinische Studien (GCP) für Humanarzneimittel:

1.) Delegierter Rechtsakt der Kommission bzgl. Grundsätzen und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate für Humanarzneimittel und Inspektionsverfahren.

2.) Detaillierte Kommissions-Leitlinien für die gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate.

3.) Durchführungsrechtsakte der Kommission zu Grundsätzen und Leitlinien zur guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel.

4.) Detaillierte Anordnung für Inspektionsverfahren bei klinischen Studien, einschließlich der Qualifikation und Schulungsanforderungen für Inspektoren.

Die EU-Kommission betont, dass die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate für Humanarzneimittel bereits vorhanden ist und im Allgemeinen gut funktioniert und deshalb keine Notwendigkeit besteht, das Rad neu zu erfinden. Dementsprechend übertragen die auf GMP bezogenen Dokumente Elemente der Directive 2003/94/EC mit Bezug auf Prüfpräparate für Humanarzneimittel. Oder die Dokumente verweisen, wenn relevant, auf bestimmte Teile, Kapitel oder Anhänge des EudraLex Band 4. Der Grund ist, dass, sobald die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf klinische Studien anwendbar wird, die Richtlinie 2003/94/EG nicht mehr für Prüfpräparate anzuwenden ist. Dann müssen sie gemäß den Verordnungen der Delegierten Rechtsakte oder anderen spezifischen Verordnungen hergestellt oder importiert werden; sprich: es müssen neue Dokumente erstellt werden.

Der Delegierte Rechtsakt der Kommission soll Meinungen und Informationen von Interessegruppen sammeln, um die finale Version zu entwickeln. Daher werden in dem Dokument insgesamt acht Fragen gestellt (z.B. zum Umgang mit dem PSF oder zu Rückstell- oder Referenzmustern).

Recht neu ist die Forderung nach behördlichen Inspektionen von IMP-Herstellern in Drittländern. Diese müssten GMP-Standards einhalten, die mindestens denen der GMP-Standards in der EU gleichwertig sind. Andernfalls könnte eine Importgenehmigung ausgesetzt werden.

Die detaillierten Leitlinien der Kommission ergänzen die eher allgemeinen Grundsätze und Leitlinien der Delegierten Rechtsakte und sollen mehr ins Detail gehen. Obwohl sie nicht direkt in den Anwendungsbereich dieser Richtlinien fällt, adressiert sie auch einige Fragen im Zusammenhang mit Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung eingesetzt werden, aber keine eigentlichen Prüfpräparate sind (sog. "auxiliary medicinal products")  und zur Rekonstitution. Allerdings sind die allgemeinen Erwartungen nicht wirklich neu.

Einige Highlights sind:

  • CAPA würde weiter in IMP-Fertigung eingeführt werden: "Abweichungen von jeder vordefinierten Spezifikation und Anweisung sollten untersucht und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) Maßnahmen eingeleitet werden"
  • Change Control: Volle Kontrolle und Nachverfolgbarkeit bei Änderungen von Produktspezifikationen und Produktionsanweisungen sollte beibehalten werden. Begründungen für Änderungen sollten zusammen mit möglichen Folgen auf Produktqualität und auf alle laufenden klinischen Studien dokumentiert werden
  • Anweisung bzgl. der Notwendigkeit, alle Risiken von Kreuzkontaminationen zu minimieren
  • Inhalt und Aufbau des Product Specification File (PSF)
  • Kontrolle und Dokumentation der Entwicklungsschritte und Chargen.
  • Anweisung bzgl. Aktivitäten wie Verblindung, Verpackung und Etikettierung inkl. der notwendigen Qualitätskontrolle.
  • Die Rolle der Qualified Person und Bestimmungen für die Chargenfreigabe.
  • Alle Reklamationen sollten dokumentiert und bewertet werden, um festzustellen, ob sie einen potentiellen Qualitätsmangel oder ein anderes Problem darstellen.
  • Der Umgang mit Rückrufen und Rückgaben

Die detaillierte Anordnung für Inspektionsverfahren bei klinischen Studien gilt für Inspektoren, die Inspektionen von in der EU und in Drittländern durchgeführten klinischen Studien durchführen. Neben der Diskussion über die notwendige Qualifikation, Ausbildung und Erfahrung beschreibt das Dokument, wie ein Inspektor nachweisen kann, dass es keine Interessenkonflikte gibt. So sollen Inspektoren eine Erklärung unterzeichnen, in der sie jegliche finanzielle oder sonstige Verbindung mit der zu prüfenden Partei angeben.

Die Konsultationsphase endet am 24. November 2015. Weitere Details finden Sie im Abschnitt Wie Sie ihren Beitrag einreichen.

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