IMPs: EMA aktualisiert die Zeitschiene für Portal und Datenbank

Durch den Brexit-bedingten Umzug der Europäischen Arzneimittelagentur EMA nach Amsterdam ist es notwendig, den zeitlichen Ablauf der Fertigstellung des Portals und der Datenbank für klinische Prüfungen gemäß der EU-GCP-Verordnung (Clinical Trials Regulation - CTR) anzupassen.

Der letzte Stand war, dass das Audit zur Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit von Portal und Datenbank Ende 2018 stattfinden sollte. Aufgrund des Umzugs der EMA nach Amsterdam und des damit verbundenen Umzugs der IT-Entwicklungsumgebung und der entsprechenden Hardware musste eine zeitliche Anpassung der Auditpläne erfolgen. Das vorgeschriebene Audit, das sofern es erfolgreich war, die grundsätzliche Voraussetzung für die Anwendung der EU-GCP- Verordnung ist, soll nun erst nach dem Umzug des Entwicklungs-Datencenters nach Amsterdam stattfinden (s. EMA Homepage unter "Clinical Trials"). Dabei ist zusätzlich zu beachten, dass der geplante Umzug des Mitarbeiterstabs, der die Durchführung des Audits vor Ort unterstützt, erst Anfang März 2019 stattfinden soll. Nach Aussage der EMA wird nach wie vor an dem zuvor verkündeten Zeitplan für die erstmalige Anwendung der EU-Verordnung klinischer Prüfungen festgehalten. Dies wäre dann in der zweiten Jahreshälfte 2019. Ausgegangen wird aber momentan eher von Mitte 2020. Der absolute Zeitplan sieht nämlich zwischen Audit und Anwendung der CTR 14 Monate vor. Die EMA sagt dazu: "EMA is monitoring further impact of the relocation and putting in place mitigation measures where possible, in particular in the event of loss of key EMA or developer staff. The clinical trial system continues to be a priority in EMA's Brexit preparedness business continuity plan."

Gleichzeitig mit der CTR werden folgende Dokumente in der EU gültig:

Für GMP für ATIMPs (Advanced Therapy Investigational Medicinal Products) gilt seit 22. Mai 2018 der Part 4 des EU-GMP-Leitfadens.

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