Implementierungsleitfaden der FDA für ICH E2B (R3)

Die überarbeitete ICH E2B (R3) Leitlinie: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) standardisiert die Definitionen der Datenelemente, die bei der elektronischen Übermittlung der verschiedenen Arten von ICSRs verwendet werden, unabhängig von Quelle und Ziel. Regionale Datenelemente werden als nicht-harmonisiert betrachtet. Die ICH-XML-Dateistruktur erlaubt es den Regionen jedoch, eine regionale Terminologie zu verwenden und regionalspezifische Elemente hinzuzufügen.

Die regionale ICH E2B (R3) Implementierungsrichtlinie (IG) der FDA

Die FDA hat ein Dokument mit technischen Spezifikationen veröffentlicht, um interessierte Parteien bei der elektronischen Übermittlung von ICSRs an die Datenbank FAERS (Adverse Event Reporting System) der FDA zu unterstützen. Ein ICSR ist eine Beschreibung eines unerwünschten Ereignisses in Bezug auf einzelne Patienten oder Probanden. Die ICH E2B (R3) Implementation Guideline (IG) gilt für die folgenden FDA-regulierten Produkte:

  • Für den menschlichen Gebrauch zugelassene neue Arzneimittel und Generika  
  • Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ohne Zulassung für den menschlichen Gebrauch vermarktet werden 
  • Nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Humanarzneimittel, die ohne Zulassung vermarktet werden 
  • Zugelassene (lizenzierte) Biologische Produkte für den menschlichen Gebrauch  
  • Zugelassene Kombinationsprodukte  
  • Medizinische Prüfpräparate (IMPs)

ICSRs sollten in Übereinstimmung mit der ICH E2B (R3) und den regionalen Datenelementen der FDA im XML-Dateiformat (Extensible Markup Language) erstellt und über das Electronic Submissions Gateway (ESG) der FDA eingereicht werden. Die Informationen der Behörde über elektronische Einreichungen werden regelmäßig aktualisiert, um die sich entwickelnde Technologie und die Erfahrungen im Umgang mit dieser Technologie widerzuspiegeln.

Weitere Informationen finden Sie im Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products der FDA.

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