IMDRF veröffentlicht Leitlinien-Entwurf zu klinischen Studien mit Software als Medizinprodukt

Das IMDRF (International Medical Devices Regulator Forum) ist die Nachfolgeorganisation der Global Harmonisation Task Force (GHTF). Ziel dieser Organisation ist es, Harmonisierungen im Medizinprodukte-Bereich voran zu treiben. Neben der Triade Europa/USA/Japan sind auch Australien, Brasilien, Canada. China, Rußland und Singapur Mitglied in dieser Organisation.  

Unlängst hat das IMDRF einen Leitlinien-Entwurf mit dem Titel "Software as a medical Device (SAMD): Clinical Evaulation" veröffentlicht. Das Thema Software ist ein intensiv diskutiertes Thema im Medizinproduktebereich. Auf insgesamt 46 Seiten hat das IMDRF Vorgaben zu klinischen Bewertungen mit Software beschrieben. Am Ende sind auf 6 Seiten Beispiele für Konzepte zu klinischen Studien erläutert.

Das Ziel des Dokumentes ist es:

• Beschreibung relevanter klinischer Bewertungsmethoden, die zur klinischen Beweisführung von Software als Medizinprodukt genutzt werden können
• Beschreibung des notwendigen Levels an klinischer Beweisführung für unterschiedliche Kategorien von Software als Medizinprodukt
• Beschreibung von Software als Medizinprodukt-Kategorien, bei denen unabhängige Reviews wichtig oder unwichtig sein können

Die FDA hat den Entwurf der IMDRF übernommen. Insofern finden Sie das Dokument auch auf der FDA-Webseite.