Ihre Rückmeldung ist gefragt: Umfrage der AQCG zu OOS-Untersuchungen

Die ECA Analytical Quality Control Group (AQCG) überarbeitet derzeit ihre Guidance zu Out-of-Specification-(OOS-)Ergebnissen. Ziel ist es, klare, praxisnahe Empfehlungen bereitzustellen, die den heutigen regulatorischen Erwartungen entsprechen.

Zur Unterstützung dieses Vorhabens hat die AQCG eine Mitgliederumfrage initiiert. Diese beleuchtet, wie OOS-Untersuchungen in der pharmazeutischen Industrie praktisch strukturiert und umgesetzt werden. Der Fragebogen adressiert dabei zentrale Themen wie interne SOPs, die einzelnen Phasen der Untersuchung, Wiederholungsprüfungen, Hypothesentests, Entscheidungsfindungsprozesse sowie den Umgang mit bestätigten oder nicht eindeutigen OOS-Ergebnissen.

Die Auswertung erfolgt ausschließlich aggregiert und anonymisiert. Einzelne Fragen können bei Bedarf übersprungen werden. Am Ende der Umfrage besteht zudem die Möglichkeit, weitere Themen für zukünftige Guidance-Dokumente vorzuschlagen.

Jetzt an der Umfrage teilnehmen.

Vielen Dank für Ihre Unterstützung.