IEC 60601-1 in der 3. Ausgabe seit Juni 2012 gültig - Risikomanagement spielt große Rolle
Nach langer Übergangsfrist (die aktuelle Version wurde schon 2005 veröffentlicht) ist seit dem 1. Juni 2012 die Norm IEC 60601-1 zu Sicherheitsanforderungen und ergonomischen Forderungen von Medizinprodukten in der Version 3 gültig. Besonders interessant ist in der neuen Version das Thema Risikomanagement - insbesondere aufgrund der Verbindung mit der EN 14971. Es wird nun mehr Wert auf die Einhaltung der Leistungsmerkmale sowie die funktionale Sicherheit gelegt. Hier hilft die Risikoanalyse beim Aufzeigen von Risikominimierungen.
Auch für programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS) ist der Risikomanagementprozess nach EN 14971 im Rahmen des Designprozesses wichtig. Im Rahmen der Entwicklung spielt neben eines Lebenszyklusses auch ein Validierungsplan eine große Rolle
Weitergehende Informationen zum Verbindung IEC 60601-1 und der EN 14971 finden Sie auch in dem Artikel "Die 3. Ausgabe der IEC 60601-1 erfolgreich umsetzen" in der Fachzeitschrift DeviceMed, Ausgabe Juli/August 2012.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG