ICMRA Empfehlungen zur Track & Trace Implementierung

Die "International Coalition of Medicines Regulatory Authorities" (ICMRA) ist ein freiwilliger Zusammenschluss von Zulassungsbehörden, die zusammen arbeiten möchten, um die derzeitigen globalen Herausforderungen anzugehen und um zum Beispiel Vorgaben zu machen für Bereiche und Aktivitäten, die für alle Zulassungsbehörden weltweit vergleichbar sind. Darüber hinaus sollen Bereiche für mögliche Synergien identifiziert werden.

Das Thema "Supply Chain Integrity" und damit verbunden "Track and Trace (T&T) Systeme" beschäftigt die ICMRA schon seit 2015. Aus ihrer Sicht ist Track&Trace ein Thema, um das sie sich zumindest in der Einführungsphase kümmern möchte. Deshalb hat die IMCRA am 25. Oktober 2017 Empfehlungen zur Einführung von Track&Trace Systemen angenommen, um auf die Wichtigkeit der Kompatibilität der Systeme hinzuweisen.

Die Kompatibilität wird definiert als die Fähigkeit von T&T Systemen, Informationen auszutauschen und Informationen, die man von anderen Systemen erhält, zu verwenden. Da es keine globale Vereinbarung über die technischen Empfehlungen gibt, gibt es eine Vermehrung von verschiedenen T&T Systemen, was die Kompatibilität negativ beeinflusst.

Unterschiede in nationalen und regionalen T&T Systemen erhöhen die Komplexizität in der weltweiten Verfolgung der Produkte im Falle eines Defekts, eines Pharmakovigilanz-Problems oder eines gefälschten Produktes. Es erhöht auch die Last für die Industrie, die sich für die Distribution der Produkte an verschiedenste nationale oder regionale T&T Anforderungen anpassen muss.

Das Ziel dieses ICMRA-Papiers ist es Empfehlungen und strategische Vorgaben zu geben, um die Abgleichung von T&T Systemen  zu verbessern. Wenn die Kompatibilität der einzelnen T&T Systeme einmal erreicht sein wird, sollte das auch um andere Systeme, wie das "Rapid Alert System" der PIC/S Mitgliedsländer, ergänzt werden.

Bezüglich der technischen Aspekte von T&T Systemen adressieren die ICMRA-Empfehlungen:

  • Standardisierte Information im Träger
  • Internationaler Produkt Identifier
  • Internationale Batch Nummer
  • Verfalldatum
  • Allgemeiner globaler Standard für die Daten Codierung
  • Allgemeiner Datenträger wie der 2D Data Matrix Code

Darüber hinaus werden im Anhang 1 des Dokuments 13 Fragen von 22 Behörden aufgelistet und im Anhang 2 verschiedene Szenarien aufgezeigt, wie die Informationswege verlaufen könnten.

Mehr dazu finden Sie auch in den vollständigen ICMRA-Empfehlungen "Recommendations on Alignment of Existing and Planned Track and Trace (T&T) Systems to Allow for Interoperatibility".

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