ICH veröffentlicht Trainingsmodule zu "ICH Q3D - Elemental Impurities"

Die ICH hat die schon seit längerem angekündigten Trainingsmodule zur ICH Q3D-Leitlinie "Elemental Impurities" veröffentlicht. Seit kurzem sind auf der Webseite der ICH sieben Präsentationen (als zip-files) zu folgenden Themen aus der Q3D-Leitlinie zu finden:

• Modul 0: inhaltlicher Überblick zu den Modulen 1-9
• Modul 1: Herleitung akzeptabler Grenzwerte in Abhängigkeit von der Darreichungsform
• Modul 2: Begründung für Grenzwerte von Element-Verunreinigungen, die höher sind als die festgelegte erlaubte tägliche Dosis (PDE)
• Modul 3: Herleitung akzeptabler Grenzwerte für Element-Verunreinigungen, die nicht durch die ICH Q3D abgedeckt sind
• Modul 4: Betrachtungen zu parenteralen Produkten
• Modul 5: Allgemeine Ansätze zur Durchführung von Risikobewertungen
• Modul 6: Kontrolle von Element-Verunreinigungen
• Modul 7: Umrechnungen zwischen PDE-Werten und Konzentrations-Grenzwerten

Die Trainingsmodule 8 (drei Beispiele zur Präsentation einer Risikobewertung) und 9 (häufige Fragen) sind noch in Arbeit und werden demnächst veröffentlicht.

Verantwortlich für die Erstellung dieser Module ist die "Implementation Working Group" der ICH, die im Oktober 2014 gebildet wurde und bereits ähnliche Trainingsmodule für die Leitlinien ICH Q8 - 10 und ein Q&A-Dokument für ICH Q11 erarbeitet hat.

Der Hintergrund für die Erstellung der Trainingsmodule zu "Elemental Impurities" ist die Komplexität der Anforderungen der Leitlinie Q3D. Dies wurde im Zuge ihrer Entwicklung deutlich. Zahlreiche kritische Kommentare von Firmen und Industrieverbänden, vor allem während der Konsultationsphase der Guideline, führten bei der ICH zu der Überzeugung, dass hier eine konkrete Hilfestellung für Industrie und Behörden gleichermaßen notwendig ist, um eine möglichst reibungslose Implementierung dieser Leitlinie zu ermöglichen.