ICH veröffentlicht Trainingsmaterial zu Q2(R2) und Q14

Am 9. Juli 2025 gab der International Council for Harmonisation (ICH) in einer Mitteilung die Veröffentlichung umfassender Schulungsmaterialien zu ICH Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures” und ICH Q14 “Analytical Procedure Development.” Diese Materialien wurden von der Q2(R2)/Q14 Implementation Working Group (IWG) entwickelt und sollen ein harmonisiertes globales Verständnis sowie eine einheitliche Umsetzung der neuen Leitlinien in ICH- und Nicht-ICH-Regionen unterstützen. Die Schulungsmaterialien veranschaulichen sowohl minimale als auch erweiterte Ansätze für die Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren.

Folgende Training Modules, die alle am 8. Juli 2025 veröffentlicht wurden, stehen nun zur Verfügung:

• Module 1: Step 4 Presentation for ICH Q2(R2) and ICH Q14
• Module 2: Fundamental principles of ICH Q2(R2)
  - Part A: Analytical Procedure Validation Strategy
  - Part B: Details of Validation Terms
  - Part C: Combined Accuracy and Precision
  - Part D: Considerations when Setting Performance Criteria
• Module 3: Practical Applications of ICH Q2(R2)
  - Part A: ICH Q2(R2) Annex 1 and 2
  - Part B: Other Validation Topics
• Module 4: ICH Q14 General Considerations
  - Part A: Minimal and Enhanced Approach
  - Part B: Analytical Procedure Lifecycle
  - Part C: Analytical Target Profile (ATP)
  - Part D: Risk Assessment in Analytical Procedure Development
  - Part E: Robustness and Parameter Ranges
  - Part F: Analytical Procedure Control Strategies
• Module 5: Further Concepts in ICH Q14
  - Part A: Established Conditions and the Link to ICH Q12
  - Part B: Change Management: Identification of ECs/Reporting Categories and the Use of the Decision Tree
  - Part C: Knowledge and Risk-Based Change Management
  - Part D: Explanation of ICH Q14 Tables 1 and 2, Implementation of Changes, and Bridging Studies
  - Part E: Submission Requirements in ICH Q14 Chapter 10
• Module 6: Multivariate Analytical Procedures
  - Part A: Introduction
  - Part B: Examples
• Module 7: Additional Case Studies and Examples

Alle Module stehen auf der Q2(R2)/Q14-IWG-Webseite sowie in der ICH Training Library zum Download zur Verfügung.