ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung

Der Entwurf der ICH E8(R1) Guideline ("General Considerations for Clinical Trials") erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten. Die Modernisierung der ICH E8 Guideline ist der erste Schritt der im Jahr 2017 begonnenen "GCP Renovation".

Das ICH (International Council for Harmonisation) schlägt eine Modernisierung der ICH E8 Guideline vor, um die aktuellsten Konzepte zu integrieren, die eine zweckmäßige Datenqualität als eine der wesentlichen Überlegungen für alle klinischen Studien erreichen. In der Überarbeitung wird vorgeschlagen:

• grundlegende qualitätskritische Faktoren (critical-to-quality factors) zu identifizieren, die an verschiedene Arten von Studien angepasst werden können, um die Aussagekraft und Zuverlässigkeit der Studienergebnisse zu unterstützen und die Probanden zu schützen;
• eine breite Palette von Studienplänen und Datenquellen abzudecken;
• einen aktualisierten Querverweis auf alle anderen relevanten ICH-Richtlinien bereitzustellen, auf die bei der Planung klinischer Studien Bezug genommen werden sollte.

Themen und Aufbau des ICH-Dokumentenentwurfs

Der Dokumententwurf behandelt die folgenden Themen:

• GENERAL PRINCIPLES, einschließlich Schutz der Probanden in klinischen Studien, wissenschaftlicher Ansatz bei der Gestaltung klinischer Studien, Durchführung und Analyse, Beiträge von Patienten zum Studiendesign.
• DESIGNING QUALITY INTO CLINICAL STUDIES, z.B. durch Anwendung von Quality by Design (QbD), einschließlich der Prozesse, die die Datenintegrität (DI), qualitätskritische Faktoren und Ansätze zur Identifizierung der qualitätskritischen Faktoren sicherstellen.
• DRUG DEVELOPMENT PLANNING für nicht-klinische Studien & klinische Studien, einschließlich Herstellung und Prüfung von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products, IMPs), inkl. Machbarkeit.
• DESIGN ELEMENTS FOR CLINICAL STUDIES, einschließlich Studiendesign und Studiendaten.
• STUDY CONDUCT AND REPORTING, einschließlich Schulungen, Datenmanagement, Zugang zu Zwischendaten, Sicherheitsüberwachung, Data Monitoring Committee (DMC) & klinische Studienberichte.
• CONSIDERATIONS IN IDENTIFYING CRITICAL-TO-QUALITY FACTORS.

Der Dokumententwurf hat zudem 3 Anhänge:

• Annex 1: TYPES OF STUDIES (i.e. Non-clinical testing, Human Pharmacology, Exploratory, Confirmatory, Post-Approval) 
• Annex 2: ICH E FAMILY OFGUIDELINES   
• Annex 3: SELECTED EXAMPLES OF CRITICAL-TO-QUALITY FACTORS einschließlich Randomisierung, Verblindung / Maskierung, Datenqualität, Verfahren zur Unterstützung von Studien-Endpunkten und Datenintegrität (DI), Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent), Schulung, Datenerfassung und -berichterstattung, Datenüberwachung und -management, statistische Analyse und Delegation von Sponsoren-Zuständigkeiten.

Weitere Informationen finden Sie auf der ICH "Efficacy Guidelines" Webseite und im Entwurf der Guideline GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES E8(R1).