ICH Q9 - Trainingsmaterial veröffentlicht

GMP-News Nr. 826

GMP-News
30. Oktober 2006
 

ICH Q9 -Trainingsmaterial veröffentlicht

 
Kaum ein anderes Dokument hat in letzter Zeit impharmazeutischen Umfeld für solch ein Aufsehen gesorgt wie ICH Q9 "QualityRisk Management". Verbunden mit dem neuen "Risk-Based Approach" der FDAweist dieses Dokument in die Zukunft der pharmazeutischen Industrie.Risikomanagement soll das pharmazeutische Unternehmen von der Entwicklungbis über den Vertrieb hinaus begleiten.

ICH Q9 ist in drei Teile unterteilt: ein relativ allgemeiner Teil, derden eigentlichen "Quality Risk Management Process" in den Mittelpunktstellt, und zwei Annexe. Dabei beschreibt Annex I "Risk Management Methodsand Tools", und Annex II führt potentielle Anwendungsmöglichkeiten für"Quality Risk Management" auf. Das Dokument ist mit 19 Seiten insgesamtrecht kurz, da es weder ein (Koch-)Rezept noch eine SOP sein soll, sonderneine Leitlinie.

Um die Implementierung von ICH Q9 in die tägliche Praxis zuunterstützen, haben einige Mitglieder der ICH Q9 Expert Working Groupeinen Satz PowerPoint-Folien erstellt. Die Folien richten sich sowohl an"Regulators" als auch an die Industrie selbst.

Die Folien decken sowohl den Hintergrund und die Historie von ICH Q9als auch Details zu den in Annex I aufgeführten Tools und den in Annex IIgenannten Einsatzmöglichkeiten ausführlich ab. Neben einer Einleitungbeginnt das Folienwerk mit einer "Executive Summary". Ergänzend ist nochein Teil mit "Frequently Asked Questions" (FAQ) aufgeführt.

Bei der Beschreibung der Tools findet man auch Auszüge von praktischenBeispielen. So wird die Anwendung von FMEA ausschnittsweise im Rahmeneines Trocknungs-Prozesses gezeigt. Für eine Fehlerbaumanalyse ist einVerpackungsproblem illustriert, ein Ausschnitt eines Tablettierprozesseswird mittels der HACCP-Methode analysiert, und für die HAZOP-Methodefindet sich ebenfalls eine Folie mit einem Praxisbeispiel. Das Thema "Riskranking and filtering" wird am Beispiel von Produktionsproblemenbehandelt.

Auch für den Annex II von ICH Q9 sind auszugsweise einigePraxisbeispiele als Folien verfügbar. Exemplarisch genannt seien dieBeispiele "Risk Management Strategy for Excipients","Deviation/Investigation Report" genannt. Außerdem bieten die Folien einausführliches Beispiel, um Audits zu planen, eine Matrix für "RiskManagement" in der Entwicklung sowie einen beispielhaftenRisk-Assessment-Prozess im Bereich Räumlichkeiten.

Die Autoren erwähnen ausdrücklich in der Einleitung, dass die Beispieleexemplarisch sind und eine der möglichen Interpretationen darstellen. DieNutzer von ICH Q9 (und auch dieser Folien) müssen die Auswahl derRisk-Management-Methoden/-Tools daher auf ihre eigenen Bedürfnisseabstimmen. Dennoch sind die Folien absolut lesenswert, um sich erstmaligoder vertiefend mit dem Zukunftsthema "Quality Risk Management" zubeschäftigen. Sie sind außerdem so präsentabel, dass sie fürMitarbeiterschulungen verwendet werden können.
  

Die aktuelle GMP-Konferenz in Berlin:

2. deutsche Risikomanagement-Konferenz

am 8./9. Mai 2007 in Berlin

Referenten aus der Industrie, z. B. von Schering, Vetter Pharma, undaus der GMP-Überwachung informieren über die Umsetzung von ICH Q9 in diePraxis.

Darüber hinaus findet am 25./26 Januar der Basiskurs Risikoanalysestatt. Hier lernen Sie konkret die Anwendung von Risikoanalysen imGMP-Umfeld.

 
Sie finden die Powerpoint-Folien des ICH Q9 Trainingsmaterials unter:
https://www.ich.org/products/guidelines/quality/training-programme-for-q8q9q10.html

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
  

 

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