ICH Q9 Risikomanagement wird überarbeitet

Seit 2005 ist die ICH Leitlinie Q9 Stand der Technik, wenn es um Qualitäts-Risikomanagement (QRM) im GMP-Umfeld geht. Nun soll sie überarbeitet werden.

Was bezüglich der Überarbeitung geplant ist, hat die ICH in einem Konzept-Papier veröffentlicht. Als Begründung für die Überarbeitung nennt der Council, dass die Vorteile von Qualitäts-Risikomanagement noch nicht vollständig umgesetzt werden. Insbesondere die Digitalisierung im GMP-Umfeld und neue (emerging) Technologien (wie z. B. kontinuierliche Fertigung und PAT) sollen auch von der Revision profitieren können. 

Geplant ist die Entwicklung von spezifischem, offiziell zugänglichem, Schulungsmaterial über das bisher schon verfügbare "briefing pack" hinaus. Die Entwicklung dieses Schulungsmaterials wird als hauptsächliches Revision-Ziel genannt.

Weiterhin soll es spezifische Anpassungen in ausgewählten Kapiteln und Anhängen geben und zwar in 4 Bereichen:

  • Hoher Grad an Subjektivität  in Risiko-Betrachtungen und in QRM-Ergebnissen: Obwohl ein kompletter Ausschluss von Subjektivität nicht möglich ist, könnten gut bekannte Strategien (wie z. B. zu Voreingenommenheit und Verhaltens-Mustern) zu einer Kontrolle beitragen. Das betrifft die Kapitel 1 und 4.1 und die Entwicklung von spezifischen Schulungsmaterialien für solche Strategien und Tools.  
  • Produkt-Verfügbarkeit: Die ICH Q9-Leitlinie ist keine Lieferketten-Leitlinie, aber die (Nicht-)Verfügbarkeit von Arzneimitteln auf dem Markt kann ein Risiko für die Patienten bedeuten. Dieses Thema soll zukünftig mehr in den Kapiteln 6 und 7 sowie unter Hinzufügung einer neuen Sektion (II.9) im Annex II Beachtung finden. Ferner sollen auch hierzu Schulungsmaterialien erarbeitet werden.
  • Das Fehlen des Verständnisses über die Formalien im Rahmen des QRM: Es bestehen hierzu Unsicherheiten sowohl in der Industrie als auch bei den regulatorischen Behörden, wie das Konzept-Papier aufführt. Im Rahmen der Revision sollen deshalb die Kapitel 1 oder 5 im Hinblick auf Annex I angepasst werden. Ziel ist es, eine effektivere Anwendung von QRM-Prinzipien und eine bessere Ausführung von QRM-Aktivitäten zu beschreiben. Auch soll ebenfalls Schulungsmaterial dazu erarbeitet werden.
  • Das Fehlen über die Anschaulichkeit zu risikobasierten Entscheidungen: Es fehlt, laut Konzept-Papier, an der Eindeutigkeit, was man unter guten risikobasierten Entscheidungen versteht, wie QRM die Entscheidungsfindung verbessern kann oder wie man zu risiko-basierten Entscheidungen kommt. U.a. sollen die erwarteten Vorteile benannt werden, die die Investition in risikobasierte Entscheidungsfindungen mit sich bringen. Geändert werden sollen hierfür das Kapitel 1, und es soll ein neuer Abschnitt II.10 im Annex II sowie eine neue Referenz im Kapitel 6 hinzugefügt werden. Wie bei den anderen drei Bereichen soll auch hierzu Schulungsmaterial erarbeitet werden.

Als weitere Vorschläge für Änderungen nennt das Konzept-Papier mehr Klarstellung zur Aufrechterhaltung der Risikobetrachtungen und der Implementierung des "Risk Reviews". Der "Risk Review" soll auch mehr mit der kontinuierlichen Verbesserung, wie in ICH Q10 genannt, und dem Lebenszyklus-Management aus ICH Q12/14 verknüpft werden.

Ferner soll im Kapitel 4.3 der Begriff Risiko-Identifizierung (risk identification) gegen Gefährdungs-Identifizierung (hazard identification) ausgetauscht werden. Das wird auch die Abbildung 1 der Guideline zum QRM-Prozess ändern.

Die finalsierten Revision soll bis zum Juli 2022 verfügbar sein. Einen detaillierten Zeitplan finden Sie im Final Business Plan - ICH Q9(R1) - Quality Risk Management, das Konzept-Papier unter Final Concept Paper - ICH Q9(R1) - Quality Risk Management.

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