ICH: Neue Guideline für Stabilitäten
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Der Entwurf der Richtlinie "STABILITY TESTING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) wurde im April 2025 veröffentlicht und steht nun zur öffentlichen Kommentierung. Die Kommentierung ist bis Ende Juli 2025 möglich, wobei einige Ausnahmen hierzu speziell auf der ICH Webseite angegeben werden.
Diese neue Version soll die vorherigen einzelnen ICH-Richtlinien (ICH Q1A-Q1F und ICH Q5C) im Bereich Stabilitäten zusammenführen und ersetzen. Sie wird für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel gelten und greift neue wissenschaftliche und risiko-basierte Ansätze und Technologien auf. Das Inhaltsverzeichnis kann in die folgenden Punkte und Anhänge zusammengefasst werden:
1 INTRODUCTION
2 DEVELOPMENT STABILITY STUDIES UNDER STRESS AND FORCED CONDITIONS
3 PROTOCOL DESIGN FOR FORMAL STABILITY STUDIES
4 SELECTION OF BATCHES
5 CONTAINER CLOSURE SYSTEM
6 TESTING FREQUENCY
7 STORAGE CONDITIONS
8 PHOTOSTABILITY
9 STABILITY CONSIDERATIONS FOR PROCESSING AND HOLDING TIMES FOR INTERMEDIATES
10 SHORT-TERM STORAGE CONDITIONS
11 IN-USE STABILITY
12 REFERENCE MATERIALS, NOVEL EXCIPIENTS AND ADJUVANTS
13 DATA EVALUATION
14 LABELLING
15 STABILITY CONSIDERATIONS FOR COMMITMENTS AND PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT
16 GLOSSARY
17 REFERENCES
18 ANNEXES
ANNEX 1 REDUCED STABILITY PROTOCOL DESIGN
ANNEX 2 STABILITY MODELLING
ANNEX 3 STABILITY OF ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS (ATMPS)
Hierbei haben die Kapitel 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14 und 15 jeweils einen oder mehrere detaillierte Unterpunkte.
Den vollständigen Entwurf der Richtlinie "STABILITY TESTING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS" sowie den Business Plan und das Concept Paper als auch den Work Plan hierzu können Sie auf der Webseite der ICH unter dem Reiter "Public Consultations" einsehen. Ebenso finden Sie hier unter dem Reiter "WG Presentation/Trainings" eine Anleitung zur Kommentierung, die ebenfalls eine Zusammenfassung der Richtlinie enthält.
