ICH M9 BCS-basierte Biowaivers und Q&As verabschiedet

Die ICH M9 Guideline und die entsprechenden Fragen und Antworten zum Biopharmazeutischen-Klassifizierungssystem (BCS = Biopharmaceutics Classification System) haben in Singapur am 20. November 2019 Stufe 4 des ICH-Prozesses erreicht. Das Thema wurde im Oktober 2016 vom ICH Management Committee beschlossen und der Entwurf der ICH Guideline M9 wurde 2018 zur Stellungnahme veröffentlicht.

Die ICH M9 Guideline und die Q&As enthalten Empfehlungen zur Unterstützung der biopharmazeutischen Klassifizierung von Arzneimitteln und zur Förderung des Verzichts auf Bioäquivalenzstudien. Laut ICH kann die neue Leitlinie Kosten und Zeit bei der Entwicklung von Arzneimitteln reduzieren. Eine unnötige Prüfung von Arzneimitteln an zumeist gesunden Freiwilligen wird verhindert, da in-vivo Studien zum Nachweis der biopharmazeutischen Qualität des Arzneimittels unter bestimmten Voraussetzungen nicht erforderlich sind und somit der Patientenzugang zu (neuen) Arzneimitteln oder Post-Approval-Änderungen erleichtert werden.

Wie lässt sich der Bedarf an in vivo-Bioäquivalenzstudien reduzieren?

Dem Dokument zufolge können in-vivo-Bioäquivalenzstudien entfallen, wenn die Annahme der Äquivalenz der in-vivo-Leistung durch zufriedenstellende in-vitro-Daten (z.B. Freisetzung) gerechtfertigt werden kann. Das BCS ist ein wissenschaftlicher Ansatz, basierend auf den Löslichkeits- und intestinalen Permeabilitätseigenschaften der Wirkstoffe. Die Wirkstoffe sind in die folgenden vier BCS-Klassen eingeteilt:

  • Klasse I: hohe Löslichkeit, hohe Permeabilität
  • Klasse II: geringe Löslichkeit, hohe Permeabilität
  • Klasse III: hohe Löslichkeit, geringe Permeabilität
  • Klasse IV: geringe Löslichkeit, geringe Permeabilität

BCS-basierte Biowaiver sind auf Wirkstoffe der BCS-Klasse I und III anwendbar, wenn die Wirkstoffe in Test- und Referenzprodukten identisch sind. Ein Biowaiver kann auch anwendbar sein, wenn Test- und Referenzprodukt unterschiedliche Salze enthalten, sofern beide zur BCS-Klasse I gehören. Ein Biowaiver ist jedoch nicht anwendbar, wenn das Testprodukt einen anderen Ester, Ether, ein anderes Isomer, ein anderes Isomerengemisch, einen anderen Komplex oder ein anderes Derivat einer Arzneimittelsubstanz enthält. Prodrugs können für einen Biowaiver auf BCS-Basis in Betracht gezogen werden, wenn sie als Prodrug absorbiert werden.

Neues ICH Thema M13

Darüber hinaus wurde ein neuer Themenvorschlag und die Arbeit an einem Konzeptpapier "Outline for Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" (M13) beschlossen. Laut ICH wird unverzüglich eine neue Arbeitsgruppe gebildet, die die Arbeiten zur Fertigstellung des Konzeptpapiers und des Geschäftsplans für das Thema M13 aufnehmen wird.

Weitere Informationen finden Sie in der endgültigen M9 Guideline BIOPHARMACEUTICS CLASSIFICATION SYSTEM-BASED BIOWAIVERS und dem dazugehörenden Questions and Answers Dokument.

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