ICH M4Q(R2): Kommentarliste veröffentlicht

Mitte Februar 2026 wurde die Zusammenfassung der Kommentare aus der öffentlichen Kommentierung der "ICH M4Q(R2) Guideline on the Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use: Quality" auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Diese Richtlinie befindet sich momentan in "Step 2" des Aktualisierungsprozesses, und nun werden die erhaltenen Kommentare in "Step 3" des ICH-Prozesses gesichtet.

Die Liste der Kommentare beträgt 145 Seiten und ist auf zwei große Bereiche, die im Folgenden genannt werden, aufgeteilt:

1. General comments - overview
2. Specific comments on text

Gelistet werden neben den Kommentaren und Änderungswünschen die Namen der Firmen, die Kommentare und Änderungswünsche eingereicht haben, die betroffenen Abschnitte der Richtlinie und deren genauen Textabschnitte.

Den Entwurf der "ICH M4Q(R2) Guideline on the Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use: Quality" und die Kommentare finden Sie auf der Webseite der EMA.