ICH: künftige Themen und zukünftige Ausrichtung

Die Ergebnisse des Treffens des Steering Committees (SC) der International Conference on Harmonisation (ICH) und ihren Expertenarbeitsgruppen in Osaka, Japan wurden veröffentlicht.

Das ICH Steering Committee führte die Diskussionen zu Verwaltung und zum steigenden Engagement der Regulierungsbehörden weiter, die im Juni 2013 in La Hulpe (Brüssel) begonnen hatten. Nun leitete das SC organisatorische Reformmaßnahmen ein, um die internationale Zusammenarbeit zu fördern. Außerdem vereinbarte das SC die Entwicklung eines fünfjährigen Plans über die künftige ICH-Arbeit und besprach mögliche neue ICH-Themen.

Hier finden Sie einen Überblick über die Punkte:

Künftige ICH-Themen

Das ICH SC hat Vorschläge für neue Themen, die von allen Beteiligten eingereicht wurden, überprüft und hat die Entwicklung von Konzeptpapieren für mögliche Aufgaben abgestimmt - wie z.B. weitere Harmonisierung der Anforderungen für klinische Prüfungen. Weitere Themen werden in einen Fünfjahresplan integriert.

ICH Reform

Das ICH SC hat seine Diskussionen über die Reform der ICH weitergeführt. Grundsätze für neue Regierungs- und Mitgliedschaftsregelungen wurden verabschiedet, um das Engagement in ICH Aktivitäten zu fördern.

ICH Q7

Die Q7 IWG zu "Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients" traf sich zum dritten Mal, um ein Q&A-Dokument über aktuelle Fragestellungen zur Nutzung der Q7 Guideline zu entwickeln.

Leitlinien und Dokumente

• Das Dokument "V1.25 Question and Answer and Change Request" zum Electronic Common Technical Document (eCTD) wurde zu Schritt 4 aktualisiert.
• Die E2C(R2) IWG plant die Erreichung von Schritt 4 der Questions and Answers (Q&As) zum periodischen Nutzen-Risiko-Bewertung-Bericht bis Ende 2013.
• S10 EWG zu "Photosafety Evaluation" hat Schritt 4 erreicht.
• Der Anhang 6 "Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions" zur Q4B Guideline erreichte Schritt 4.

Quelle: ICH Pressemitteilung