ICH E2D(R1)-Leitlinie zum Sicherheitsdatenmanagement erreicht Stufe 4
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Die ICH E2D(R1)-Richtlinie zu "Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports" hat Stufe 4 des ICH-Prozesses erreicht und ist nun in die Umsetzungsphase in Stufe 5 des ICH-Prozesses eingetreten.
Hintergrund und Aktualisierungen
Die E2D-Leitlinie enthält Hinweise zu Definitionen und Standards für die Meldung von Sicherheitsvorfällen nach der Zulassung sowie zu bewährten Verfahren für das Fallmanagement. Wo zutreffend wird in der Leitlinie darauf hingewiesen, dass regionale und lokale Anforderungen variieren können und dass die Inhaber einer Marktzulassung (Marketing Authorisation Holders - MAHs) daher die Anforderungen der zuständigen regionalen oder lokalen Behörde beachten sollten.
Seit der ursprünglichen Veröffentlichung sind neue Quellen für Sicherheitsinformationen nach der Zulassung entstanden oder werden häufiger genutzt (z. B. digitale Plattformen, soziale Medien, mobile Gesundheitstechnologien, Marktforschungsprogramme, Patientenunterstützungsprogramme, nicht-interventionelle Studien, Literatur), die sich in ihren Merkmalen und ihrem Beitrag zur Qualität der erhaltenen Sicherheitsdaten unterscheiden. Die überarbeitete Leitlinie ICH E2D(R1) enthält daher Aktualisierungen der Definitionen, Standards und regulatorische Angaben für die Verwaltung und Meldung von Informationen zur Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung. Sie soll eine angemessene Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln auf der Grundlage der aktuellen Praktiken und Bedürfnisse unterstützen. Sie enthält auch neue Angaben, die sich auf die Verwaltung von Sicherheitsdaten aus nicht-interventionellen Studien mit Primärdatenerhebung sowie aus nicht-interventionellen Studien mit Sekundärnutzung von Daten konzentrieren.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat nun die Leitlinie veröffentlicht, die ab dem 18. März 2026 innerhalb des europäischen Rechtsrahmens Anwendung finden wird. Weitere Informationen finden Sie auf der ICH E2D(R1)-Seite - einschließlich der Leitlinie und einer einführenden Schulungspräsentation zu Schritt 4, die zum Download bereitstehen - sowie auf der Website der EMA.
