Home Office: Ist eine Chargenfreigabe möglich?

Während des aktuellen Sars-CoV-2-Ausbruchs begannen immer mehr Menschen von zu Hause aus zu arbeiten; auch sachkundige Personen (Qualified Person; QP). Aber was sagen die Aufsichtsbehörden, wenn es um die Zertifizierung von Chargen geht?

Ein kürzlich von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA veröffentlichter Blog-Beitrag befasst sich mit dem derzeit heiß diskutierten Thema, ob eine QP die Chargenzertifizierung von zu Hause aus durchführen darf ("Remote QP-Zertifizierung"). Im Vereinigten Königreich gibt es keine gesetzliche Vorschrift, dass die QP am Herstellungsort physisch anwesend sein muss, um den Zertifizierungsprozess für eine einzelne Charge durchzuführen, und die MHRA kommt zu dem Schluss, dass ein System eingerichtet werden kann, das eine Remote QP-Zertifizierung ermöglicht. Die Voraussetzungen hierfür sind:

  • Die QP muss nachweisen können, dass sie ihre umfassenderen Pflichten erfüllt (dies schließt jedoch regelmäßige Anwesenheit am Standort und eine aktive Rolle im Qualitätsmanagement ein).
  • Wenn eine Remote QP-Zertifizierung durchgeführt wird, muss dieser Prozess innerhalb des pharmazeutischen Qualitätssystems beschrieben und kontrolliert werden (SOPs und ggf. eine technische Vereinbarung, wenn das Unternehmen eine Vertrags-QP einsetzt).
  • Aktuelle Informationen und relevante chargenspezifische Informationen müssen zur Unterstützung der Chargenzertifizierung und -freigabe zur Verfügung stehen;

Diese Position ist natürlich eine rein nationale Sichtweise. Andere EU-Mitgliedstaaten kommen zu anderen Schlussfolgerungen, und es scheint, dass einige gar kein Remote QP-Zertifizierung zulassen.

Eine Mitteilung der irischen HPRA zum gleichen Thema listet die Bedingungen auf, unter denen eine Remote QP-Zertifizierung als akzeptabel angesehen wird. In Irland besteht die gesetzliche Anforderung, dass die QP bei der Durchführung der Chargenzertifizierung am Standort anwesend sein muss. Die einschlägige Gesetzgebung erlaubt von Zeit zu Zeit die Nutzung alternativer Räumlichkeiten, wenn die HPRA dies schriftlich genehmigt. Eine solche Genehmigung wäre an Bedingungen geknüpft, und die folgenden Vorkehrungen und die Bestätigung dieser Aspekte sollten mit dem Antrag vorgelegt werden:

  • Die zertifizierende QP müsste Zugang zu allen Informationen haben, die notwendig sind, um die Schritte der Chargenzertifizierung durchführen zu können;
  • Die Adresse, unter der die Zertifizierung der Chargen stattfindet, wird als Teil der Zertifizierungsdokumentation aufgezeichnet;
  • Alle Chargen, die im Rahmen dieses Prozesses zertifiziert werden, werden im Rahmen des Nichtkonformitäts-/Abweichungsmanagementsystems dokumentiert, wenn die entsprechenden SOPs nicht entsprechend dieser Änderung aktualisiert wurden;
  • Die Aufzeichnung der Chargenzertifizierung im Register (oder einem gleichwertigen Dokument) müsste zeitgleich erfolgen.

Was besagt die EU-Richtlinie?

DIR 2001/83 (Artikel 48) besagt "Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügt [...]".

Es könnte nun zumindest diskutiert werden, ob "verfügt" bedeuten könnte, dass die Arbeit auch von zu Hause aus und Remote QP-Zertifizierung eine Option ist, solange alle anderen Bestimmungen erfüllt sind. Die EU-Richtlinien und Anhang 16 geben nicht an, wie viel Zeit ein QP am Herstellungsort verbringen sollte; auch eine mögliche Remote QP-Zertifizierung der Chargen durch die QPs wird nicht diskutiert. Leider ist die Auslegung der Anforderungen durch die nationalen Inspektorate und ihre jeweiligen Erwartungen innerhalb der EU/EWR/Großbritannien nicht harmonisiert.

Fazit: Derzeit wäre ein harmonisierter Ansatz auf EU-Ebene wünschenswert. Es wurde eine EU-Exekutiv-Lenkungsgruppe zu Arzneimittelknappheit eingerichtet, die sich möglicherweise mit allen Fragen einschließlich der QP-Zertifizierung befassen wird.  Es ist zu hoffen, dass es einen EU-weiten Plan und eine abgestimmte Position zu diesem speziellen Thema geben wird. Auch hat sich die European QP Association dieser Sache angenommen und wird ihre Mitglieder dazu befragen. Die Ergebnisse werden wir auch im Rahmen dieses Newsletters veröffentlichen.

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