HMPC Update zu medizinischem Cannabis

Das EMA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Protokoll seiner Sitzung vom 16. bis 18. Mai 2022 veröffentlicht. Das Sitzungsprotokoll enthält mehrere interessante Entwicklungen in Bezug auf Cannabis.

Aktualisierungen in Bezug auf medizinisches Cannabis

Das Sitzungsprotokoll enthält die folgenden Informationen zu Cannabis:

• Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.)  Cannabisblüten-Monographie: Die Arbeiten zur Erstellung einer Ph. Eur. Monographie für Cannabis flos (3028) sind im Gange. Die nächste Sitzung der EDQM-Expertengruppe 13B, die für die Ausarbeitung der Monographie zuständig ist, wird im September 2022 stattfinden. 
  
• In einer Antwort der GD Sante wurde festgestellt, dass eine bewährte Anwendung ("well-established use") in der EU "seit mindestens 10 Jahren mit anerkannter Wirksamkeit und einem akzeptablen Grad an Sicherheit auf der Grundlage bibliografischer Daten nicht ausgeschlossen ist". Die Registrierung von Arzneimitteln auf Cannabisbasis als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ist jedoch unwahrscheinlich. Darüber hinaus wies die GD SANTE während des Treffens auf die "Heterogenität von Produkten auf Cannabisbasis in der EU hin, mit einer großen Vielfalt in der Zusammensetzung, der Qualität und im rechtlichen Status". (Übers. der Red.)
  
• Es wurde ein (interner) Entwurf eines Q&A-Dokuments entwickelt. Die Rapporteure wurden aufgefordert, den Entwurf der Fragen und Antworten zu überarbeiten, insbesondere in Bezug auf: 
  - Verweise auf verschiedene noch aufzunehmende Dokumente (z. B. auf das Cannabis-Glossar);
  - Kommentare des EMA Regulatory Affairs Office (zusätzliche nationale Anforderungen aufgrund der Art des Wirkstoffs oder Anforderungen für den Anbau fallen nicht unter die Q&A); 
  - Kommentare der GD SANTE, dass der Anwendungsbereich des Dokuments klar sein sollte, um jedes Risiko einer Verwechslung zwischen Monographien des HMPC und der Ph. Eur. zu vermeiden. 
  
• EU-Monographie für Cannabis flos: Es wurde hervorgehoben, dass das HMPC in Bezug auf die "Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission zur Möglichkeit der Erstellung einer EU-Monographie für Cannabis flos" kein abschließendes Urteil fällen kann, bevor nicht Daten von interessierten Parteien vorliegen (daher ist eine öffentliche Konsultation zum Q&A-Dokument erforderlich).

Weitere Informationen finden Sie im Protokoll des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) zur Sitzung vom 16. bis 18. Mai 2022, das auf der EMA-Website veröffentlicht wurde.