HMA/CMDh: Aktualisierung der Best Practice Guides zu Variations

Im Dezember 2025 wurden auf der HMA/CMDh-Webseite aktualisierte Dokumente zum Thema "Variations" zur Verfügung gestellt. Hierzu gehören beispielsweise das Kapitel 7 "CMDh BPG on Variation Worksharing" der "Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure" und die "EMA/CMDh Explanatory notes on Variation Application Form - Human medicinal products only". In beiden Dokumenten sind die Änderungen und Aktualisierungen hervorgehoben und beziehen sich maßgeblich auf die neuen Vorgaben, die sich aus der aktualisierten "Variations Regulation" (Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701 of 11 March 2024 amending Regulation (EC) No 1234/2008 as regards the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use) ergeben.

Kapitel 7 CMDh BPG on Variation Worksharing

Neben formalen Anpassungen beziehen sich hierin die Aktualisierungen auf das Unterkapitel 6.1 Submission and documentation requirements, welches zum Kapitel 6. The Procedure gehört. Die Änderungen erläutern, wie Produkte in das "electronic application form (eAF)" in den Abschnitt "Products concerned by this application" eingetragen werden können.

EMA/CMDh Explanatory notes on Variation Application Form - Human medicinal products only

Dieses Dokument wurde grundlegend überarbeitet und ist nun in der Version 12 an die neuen Vorgaben der EC Richtlinien angepasst. Hierin werden die Begriffe "grouped application", "super-grouped application" und "worksharing application" gegenübergestellt und erläutert. Dies hat zur Folge, dass einzig in Kapitel 4 keine Änderungen und Aktualisierungen vorgenommen wurden. Alle weiteren Kapitel und Abschnitte hingegen weisen Updates und Neuerungen auf oder zeigen neue schematische Darstellungen oder Beispielabbildungen.

Auf der Webseite der HMA/CMDh finden Sie die neuen Versionen der oben genannten Dokumente - bereinigt und mit Änderungsnachverfolgung.