Hilfskomponenten für Verpackungen
Seminarempfehlung
5/6 June 2024
All relevant GMP/GDP/GACP aspects for Medical Cannabis
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Die USP hat das überarbeitete allgemeine Kapitel <670> Auxiliary Packaging Components angenommen. Das Kapitel war zuvor im Pharmacopeial Forum PF 48(4) zur Kommentierung veröffentlicht worden. Die endgültige Fassung wurde in der USP-NF 2023 Ausgabe 3 veröffentlicht (die am 1. Dezember 2023 offiziell in Kraft tritt).
Hintergrund und Änderungen
Hilfskomponenten für Verpackungen sind Materialien, die zur Unterstützung oder Verbesserung von Verpackungssystemen verwendet werden.
Zu diesen Materialien gehören unter anderem pharmazeutische Watte, Trockenmittel und - neu - Geruchsadsorber. Die im USP-Kapitel <670> behandelten Komponenten müssen die geltenden Anforderungen und die zusätzlichen geltenden Anforderungen in anderen spezifizierten USP-Kapiteln erfüllen.
Gegenüber der vorherigen Fassung des USP-Kapitels <670> wurden die folgenden Änderungen vorgenommen:
- "Aktivkohle" (einschließlich Prüfanforderungen und Akzeptanzkriterien) wurde zu den gebräuchlichsten Arten von kommerziellen Trockenmitteln hinzugefügt. Laut USP ist "Aktivkohle" ein "festes, poröses Material, das aus kohlenstoffhaltigem (pflanzlichem) Ausgangsmaterial durch geeignete Karbonisierungsverfahren gewonnen und zur Erhöhung seiner Adsorptionsfähigkeit behandelt wird" (Übers. der Red.).
- "Aktivkohle" als Geruchsadsorptionsmittel (neue Kategorie) wurde hinzugefügt und ist wie die Trockenmittel (plus zusätzliche Tests) zu prüfen.
Weitere Informationen sind in der USP-NF zu finden.
